微生物检验频率（成品、原辅料、内包材）-回帖有奖励

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:28:57

haha2 发表于 2014-3-13 16:50
文件都是可以修订的，我们也是最近在启动一个评估程序，想把部分成品及物料的微生物检验频率给降低或取消 ...

顶一下

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:33:01

可亲可爱发表于 2014-3-13 17:55
别人生产的你们能控制得了吗？还风评能行吗？

这就是一个供应链的问题，对您提供物料的供应商进行一系列的审计，进行评估。如果找您的理论消费者买到药是否也应该申请进行一些检验。

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:33:34

可亲可爱发表于 2014-3-13 17:55
别人生产的你们能控制得了吗？还风评能行吗？

这就是一个供应链的问题，对您提供物料的供应商进行一系列的审计，进行评估。如果按您的理论消费者买到药是否也应该申请进行一些检验。

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:35:08

machupicchu 发表于 2014-3-13 20:44
原辅料，中药材，菌检不存在。
内包材、成品，每批检。

原辅料和中药材为啥不捡啊，还是你们前处理有灭菌的操作

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:35:58

fsyylf 发表于 2014-3-13 23:25
外购每批检，自己生产的抽检

那成品呢，也是抽检吗

shifeng2012 · 发表于 2014-3-14 08:37:12

批批检呀。

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:37:13

cgycxd 发表于 2014-3-13 21:52
毫无疑问，每批次都检

为啥啊，在药典微生物指导原则和GMP指南上都提到根据评估，可调整微生物检验的频率

haha2 · 发表于 2014-3-14 08:38:32

落月摇情发表于 2014-3-13 20:54
我们某些品种是一个月一检

我们有这个想法，但是一个月一检时间拉得有点长，可能不太会这样做

红红叶yxh · 发表于 2014-3-14 08:49:32

我们也是每批检验

haha2 · 发表于 2014-3-14 12:59:42

fsyylf 发表于 2014-3-13 23:25
外购每批检，自己生产的抽检

赞一个，这个思路比较好

yuansoul · 发表于 2014-3-14 13:02:41

haha2 发表于 2014-3-13 16:50
文件都是可以修订的，我们也是最近在启动一个评估程序，想把部分成品及物料的微生物检验频率给降低或取消 ...

成品也敢降频次？

machupicchu · 发表于 2014-3-14 13:06:22

haha2 发表于 2014-3-14 08:35
原辅料和中药材为啥不捡啊，还是你们前处理有灭菌的操作

原料中的中药材不检，因为肯定不合格，都是通过后续灭菌处理后，在药粉或者其它环节检测菌检。

haha2 · 发表于 2014-3-14 13:13:42

yuansoul 发表于 2014-3-14 13:02
成品也敢降频次？

是啊，没看有的人回复上其实很多企业也是这样的

haha2 · 发表于 2014-3-14 13:14:03

machupicchu 发表于 2014-3-14 13:06
原料中的中药材不检，因为肯定不合格，都是通过后续灭菌处理后，在药粉或者其它环节检测菌检。

赞一个。。。。。。。

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2014-3-14 13:25:10

每批都检，要是检查时抽到你没检验的那批就不好办了

幻影 · 发表于 2014-3-17 16:01:04

支持加强前端控制。

爱家奔奔 · 发表于 2014-3-17 16:02:01

成品每批都检验，辅料及内包材根据药典标准及国家标准，如果有要求的话，就每批都检验。国家标准上不要求的，就不做。

fangyuan5 · 发表于 2014-3-17 16:02:12

难道还有不需要每批都检吗？？有问题怎么办，谁来承担责任？

haha2 · 发表于 2014-3-17 16:36:05

幻影发表于 2014-3-17 16:01
支持加强前端控制。

战略和战术的问题

haha2 · 发表于 2014-3-17 16:38:36

爱家奔奔发表于 2014-3-17 16:02
成品每批都检验，辅料及内包材根据药典标准及国家标准，如果有要求的话，就每批都检验。国家标准上不要求的 ...

一次不检也不太好吧，起码定期抽检下，作为供应商考核的依据也可以

[检验及监测] 微生物检验频率（成品、原辅料、内包材）-回帖有奖励