【每日一问】您的无菌工艺从哪一步开始？

夜雪静飘零

9、冻干粉针，从配液后的无菌过滤开始。应该设成投票地。

等待中

10、冻干粉针，从无菌过滤后的无菌储液罐开始。

灌装验证，从稀配开始

zc3205

7、无菌粉针分装，培养基模拟灌装（或分装）验证从无菌原辅料分装开始。得模拟无菌原辅料分装操作对无菌保证的影响。
8、冻干粉针，培养基模拟灌装（或分装）验证从稀配开始。得考察稀配后，药液的最长储存时限，及对无菌保证的影响。
11、非最终灭菌液体灌装，培养基模拟灌装（或分装）验证从稀配开始。得考察稀配后，药液的最长储存时限，及对无菌保证的影响。

wangjin1023

一般配液后

石头968

zc3205 发表于 2014-3-13 10:55
7、无菌粉针分装，培养基模拟灌装（或分装）验证从无菌原辅料分装开始。得模拟无菌原辅料分装操作对无菌保证 ...

有的企业买的是混粉，直接分装，有的企业买的是无菌原辅料，自己混粉后分装，有一点点区别。

nunqing

2、无菌API，从最后一步精制后的无菌过滤开始。
6、无菌粉针分装，从无菌原辅料总混开始。
10、冻干粉针，从无菌过滤后的无菌储液罐开始。
14、培养基模拟灌装（或分装）验证，从除菌过滤开始。

是是而非

1、无菌API，从最后一步精制后的无菌过滤开始。
             培养基模拟灌装（或分装）验证，从最后一步精制罐开始。
2、无菌粉针分装，从无菌原辅料总混开始。
            培养基模拟灌装（或分装）验证，从无菌原辅料总混开始。
3、冻干粉针，从配液后的无菌过滤开始。
             培养基模拟灌装（或分装）验证，从稀配开始。
4、 非最终灭菌液体灌装，从配液后的无菌过滤开始。
             培养基模拟灌装（或分装）验证，从稀配开始。

汨罗川

非最终灭菌液体灌装，从配液后的无菌过滤开始。

如果产品是不适合过滤的悬浊液，就要从陪液阶段开始。

小金库

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