纯化水系统年度回顾模板

cgc717 · 发表于 2014-3-19 09:19:10

东北以东发表于 2014-3-19 07:52
传个趋势不好的模板，让我们学习一下

趋势不好的模板没有。

我们的纯化水是二级反渗透+EDI，另外按规程做定期消毒，没有出现不好的趋势。

东北以东 · 发表于 2014-3-19 11:10:35

cgc717 发表于 2014-3-19 09:19
趋势不好的模板没有。

我们的纯化水是二级反渗透+EDI，另外按规程做定期消毒，没有出现不好的趋势。

如果每次趋势分析的结论都是结果符合要求，还有趋势分析的意义吗，直接写合格不是更合适？

仁砷 · 发表于 2014-10-23 14:37:38

谢谢分享！！

129129129 · 发表于 2015-1-14 09:42:51

谢谢楼主分享

药学 · 发表于 2015-1-14 10:00:42

下载学习了，谢谢，

木子立 · 发表于 2015-1-27 14:20:26

下载学习学习

飘飘迩来 · 发表于 2015-2-3 10:23:19

怎么下不下来呢？

taoling2323127 · 发表于 2015-2-12 09:23:29

我们在年度汇总的时候会发现都是符合标准的，但是会有超趋势的某些点（根据全年的数据做3σ数据上下限的统计），对于这些点在回顾中应该怎么评估呢？

cgc717 · 发表于 2015-2-13 08:28:10

taoling2323127 发表于 2015-2-12 09:23
我们在年度汇总的时候会发现都是符合标准的，但是会有超趋势的某些点（根据全年的数据做3σ数据上下限的统计 ...

对于这些异常点，要按OOT（同OOS）程序展开调查、分析出现这些超趋势数据产生可能性，然后要拟定相应的CAPA。

qdxuanyu · 发表于 2015-2-13 09:49:25

辛苦辛苦

taoling2323127 · 发表于 2015-2-13 12:35:08

cgc717 发表于 2015-2-13 08:28
对于这些异常点，要按OOT（同OOS）程序展开调查、分析出现这些超趋势数据产生可能性，然后要拟定相应的CA ...

问题是这些都是以前的数据了，这些OOT应该怎么调查啊

houstonadg · 发表于 2015-3-10 15:24:57

东北以东发表于 2014-3-19 07:52
传个趋势不好的模板，让我们学习一下

也想看看趋势不好的呢。

zx995765780 · 发表于 2015-3-10 16:12:58

谢谢分享下载，学习

zbwhj · 发表于 2015-3-12 14:28:20

谢谢楼主分享

cgc717 · 发表于 2015-3-13 08:17:17

houstonadg 发表于 2015-3-10 15:24
也想看看趋势不好的呢。

还真的没有不好的！
我们的水系统配置较好（二级RO+EDI，我们是生产非无菌原料药的，实际上二级RO的水就完成能满足生产的需要了），日常操作和维护也完全按SOP的规定进行！

vickielinlin · 发表于 2015-4-3 11:01:42

你好，想问下，这份年度回顾报告和回顾性验证是否一样的？如果我做了纯化水的年度回顾报告，还需要做再验证吗？

cgc717 · 发表于 2015-4-4 08:11:58

vickielinlin 发表于 2015-4-3 11:01
你好，想问下，这份年度回顾报告和回顾性验证是否一样的？如果我做了纯化水的年度回顾报告，还需要做再验证 ...

不需要。
但如系统进行了维护、维修，则应当根据风险评估决定是否进行再验证。

wzj · 发表于 2015-4-9 14:33:00

谢谢分享啊

wanggui_929 · 发表于 2015-4-9 15:08:24

感谢分享........

vickielinlin · 发表于 2015-4-9 15:56:30

cgc717 发表于 2015-4-4 08:11
不需要。
但如系统进行了维护、维修，则应当根据风险评估决定是否进行再验证。

谢谢回复！还有个问题想请教一下，年度回顾和回顾性验证有区别吗？

[回顾分析] 纯化水系统年度回顾模板