相关物质到底要控到什么程度

longderen · 发表于 2014-3-10 09:59:02

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前段时间与一朋友小坐，听到这么一个事，与大家讨论一下。

朋友公司有一原料药产品，药典规定相关物质总的不超2%，最大不超1%；现生产水平在总杂不超0.15%，单杂不超0.1%，
过去他们公司的内部考核为总杂不超0.1%，合格率在95%左右，今年质保部提出要提高质量标准，将标准定为总杂不超0.08%。
但现工艺并没有发生变化，目前也没有工艺优化的方案。

我的观点是：
1、在没有工艺优化的前提下，质量标准的提高是没有依据的，不能想当然的提高质量标准。
2、药典规定“供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计”，如此计算的话，基本现有杂质可全部不计。
没有必要规定这么低的内控。
3、并无证据证明相关物质对产品质量有多大影响。

幻影 · 发表于 2014-3-10 10:03:49

在符合药典标准的前提下，可以制定更为严格的内控标准。但是盲目制定严苛的内控标准，可能会提高生产成本。合适就好，不宜过度浪费资源。

xhf123456 · 发表于 2014-3-10 10:18:03

同意楼上意见。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-10 10:21:14

对于产品来说
标准可以分为官方标准、客户标准和内控标准
官方标准是最低要求
即使是在有效期末也不能超过这个标准
客户标准那就是完全由客户提出来的
你能做到就合作做不到就拉倒
企业内部标准是企业用于放行的
这要综合考虑你的生产能力/盈利能力和稳定性情况
在没有客户要求的前提下
以稳定性情况为基础
企业要做的恐怕首先是盈利最大化
从这个角度来说并不是杂质越少越好
而是说你能够控制
你知道怎么样能生产出0.1%的杂质
怎么样能生产出0.2%的杂质
怎么样能够稳定地重现生产过程
出现情况怎么样去返工
重量部门在这里面也不应过多地提出无限的标准要求
我觉得他们更应该做的是做出趋势
设定一个合理的警戒限/趋势限
用于超限后的分析而不是拒绝放行
用这来控制质量风险才更有意义
作为一个质量人
我觉得做质量不能一味地追求所谓的质量最高
通过做质量能够合理合法地降低生产成本也是我们应该追求的目标

30414969 · 发表于 2014-3-10 10:25:05

hongwei2000 发表于 2014-3-10 10:21
对于产品来说
标准可以分为官方标准、客户标准和内控标准
官方标准是最低要求

考虑周全。学习啦。

yuansoul · 发表于 2014-3-10 10:27:25

质量部说的是对的。现在各级地方机构都要求制定企业内部控制标准。以便评定各项管理证书。

longderen · 发表于 2014-3-10 10:33:28

hongwei2000 发表于 2014-3-10 10:21
对于产品来说
标准可以分为官方标准、客户标准和内控标准
官方标准是最低要求

说的很好，学习了。

他们的放行标准是不超0.5%，关键是质量部门提出将标准列为0.08%的原因是，按0.1%考核合格率太高，这让做生产的人多无语呀？

longderen · 发表于 2014-3-10 10:37:47

yuansoul 发表于 2014-3-10 10:27
质量部说的是对的。现在各级地方机构都要求制定企业内部控制标准。以便评定各项管理证书。

谢谢参与，制定内控标准是合理的，关键是内控标准的制定也需要有一定的依据，今年是0.1%，明年是0.08%，那什么时候就该是检不出了。对做生产的人来说，这真成笑话了。

yuansoul · 发表于 2014-3-10 10:48:47

longderen 发表于 2014-3-10 10:37
谢谢参与，制定内控标准是合理的，关键是内控标准的制定也需要有一定的依据，今年是0.1%，明年是0.08%，那 ...

这个需要你们公司整体来考虑，既要符合注册标准，又要符合规范，还要迎合检查。不容啊。部门之间互相理解吧

大肚弥勒 · 发表于 2014-3-10 11:03:15

杂质不是无限低就说明质量好，只要可接受就是质量没问题。
首先应该关注原料的杂质究竟是什么物质，是否对人体会产生影响，多少量可能产生影响。
然后关注客户制剂工艺，是否会对杂质限量提出要求。
在确定必要性后，研究如何产生、如何降低的事宜，提高产品竞争力。

porsche1921 · 发表于 2014-3-10 11:04:32

hongwei2000 发表于 2014-3-10 10:21
对于产品来说
标准可以分为官方标准、客户标准和内控标准
官方标准是最低要求

说的太好了！

porsche1921 · 发表于 2014-3-10 11:05:39

同意你的观点！

下棋找高手 · 发表于 2014-3-10 11:18:21

虽然没有进行过工艺优化，但是根据一年的年终质量分析，若相关物质一直很低的话，也可以适当提高标准，来显示你的质量控制的严，一般QA喜欢干这事，车间和老板肯定不喜欢，原因吗楼上的大神已经分析的够多的了

下棋找高手 · 发表于 2014-3-10 11:20:27

提高药的质量不是QA所制定的标准来说的，关键是工艺优化，生产出来的。但是有些企业的QA就是喜欢文字游戏

hongwei2000 · 发表于 2014-3-10 11:29:21

下棋找高手发表于 2014-3-10 11:18
虽然没有进行过工艺优化，但是根据一年的年终质量分析，若相关物质一直很低的话，也可以适当提高标准，来显 ...

适当地控制是可以接受的
但控制和控制是不同的
关键是目的
我更觉得QA更应该关键生产的重现性
而不是得到更加严格的标准
超出内控标准是不可以放行的
但超出趋势（OOT）是可以放行的
所以这才是二者最主要的区别
也是QA需要区分的

longderen · 发表于 2014-3-10 15:09:52

谢谢各位老师的参与，我还想问各位老师一个问题，就是在现有的检测水平下，将标准定在0.08%，甚至更低，是否是不合实际的。

我没有做过QC，但我所在的公司，不是以上产品，相关物质有一次检验为0.23%，我们的内控是0.30%，正常水平在0.15~0.20，这批我们有些怀疑，
复检了一下，是0.19%，当时QC说在正常范围内。不知是否有道理？

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