蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: new_soul
收起左侧

[现场管理] 采样点设置

[复制链接]
发表于 2014-3-7 17:59:27 | 显示全部楼层
要是新建的,建议找个专业机构给检测一下,比如省所什么的,还能就布局,送、回风量,包括以后的维护给点建议
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-7 19:48:40 | 显示全部楼层
如这么大洁净区没有隔开就视为一个房间来算
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-7 19:57:36 | 显示全部楼层
这是一个大的生产区,中间没有间隔,但是这4小块的工艺不同,是根据工艺划分出来的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-10 08:14:08 | 显示全部楼层
那就第一种吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-10 13:05:21 | 显示全部楼层
永远的初学者 发表于 2014-3-7 17:59
要是新建的,建议找个专业机构给检测一下,比如省所什么的,还能就布局,送、回风量,包括以后的维护给点建 ...

嗯,是新建的,也有打算要找第三方检测,但是领导打算在请第三方之前先进行自测,这就需要整理一下采样点数目和布局。另外,请第三方检测的话我们需要提供什么资料么?第三方检测一般是按什么标准来检测呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-10 13:06:59 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2014-3-7 19:48
如这么大洁净区没有隔开就视为一个房间来算

嗯,算作一个大的区域的话,是不是所有采样点还需要平均分布?如果有的工艺污染大些的话,是不是在采样点平均分布的基础上适当的增加采样点?还是有别的什么方法?

点评

首先满足采样点分布,再根据自己工艺如易污染的可以增加采样点。不过既然会有污染大的何不另整房间?  详情 回复 发表于 2014-3-10 17:25
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-10 13:11:26 | 显示全部楼层

采样点布局图,大家看看有没有需要改进的地方

本帖最后由 new_soul 于 2014-3-10 13:13 编辑

D:\我的文档\桌面
1.jpg
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-10 13:36:45 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2014-3-10 13:05
嗯,是新建的,也有打算要找第三方检测,但是领导打算在请第三方之前先进行自测,这就需要整理一下采样点 ...

     得看您按什么标准申报了,我以前帮别的企业和省所咨询过,药品、包材、食品、医疗器械应该都有不同的标准,您也可以联系看看,听听他们的建议。
     辽宁省所的话,他们的网站上有http://www.lnfdc.org/readnews.as ... _Sum_Code=001003002受理须知,写明了需要提供的材料什么的,别的省可能就要咨询当地的省所、疾控等单位了,可能都不太一样
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-10 13:37:38 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2014-3-10 13:11

注意风口下方、设备等,需要避开
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-10 13:55:20 | 显示全部楼层
永远的初学者 发表于 2014-3-10 13:37
注意风口下方、设备等,需要避开

嗯,好的,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-10 15:33:21 | 显示全部楼层
永远的初学者 发表于 2014-3-10 13:36
得看您按什么标准申报了,我以前帮别的企业和省所咨询过,药品、包材、食品、医疗器械应该都有不同的 ...

我们属于医疗器械生产企业,辽宁省药品检验检测院的检验项目中不包括我们企业这类,我去医疗器械检验检测院看了,也没有洁净室检测这个业务啊,这个是怎么回事呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-10 15:39:30 | 显示全部楼层
开根号啊~~~~
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-10 16:20:46 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2014-3-10 15:33
我们属于医疗器械生产企业,辽宁省药品检验检测院的检验项目中不包括我们企业这类,我去医疗器械检验检测 ...

没关系,您可以电话咨询,我上次问的是一个实验室,查的时候他们也没有,就是按照GB50457医药工业洁净厂房设计规范(好像是这个名字)检测的,可以和他们商量一下,只要你提供的标准里面的各个项目他们都有检测资质就可以了
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-10 16:25:28 | 显示全部楼层
潶?の涙镝 发表于 2014-3-10 15:39
开根号啊~~~~

我记得合同书上有现场检测老师的电话,你可以下载一份合同书,直接问问检测的老师,也可以和业务受理的地方联系,好像上面都有电话
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-10 17:25:28 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2014-3-10 13:06
嗯,算作一个大的区域的话,是不是所有采样点还需要平均分布?如果有的工艺污染大些的话,是不是在采样点平 ...

首先满足采样点分布,再根据自己工艺如易污染的可以增加采样点。不过既然会有污染大的何不另整房间?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-26 12:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表