今日疑问--关于不锈钢罐管道SIP温度分布的确认？

20100701

各位前辈：
1. 对不锈钢罐类设备进行SIP确认时，如果蒸汽流向在管道的最远端（如在另外的房间），无法布置Kaye外置温度探头的时候，是不是可以考虑将探头布置在能布置的位置如罐子的排水口或管道的前端？如果可以这样操作，理由是什么？如果是非得考虑在最远端布点可能存在用多台验证仪同时进行的情况，这样做仅仅是为了在所谓的最远端布点，是否太浪费时间和人力。
2. 对于管道类的灭菌，如果是没办法放生物指示剂的位置，如管道比较小的位置，不放生物指示剂有没有什么更合理的解释？
3. 管道灭菌不知有没有用过测管道外壁温度的方法确认灭菌温度从而确定灭菌效果的？这种方法是否受不锈钢的厂家等影响，即不同厂家的316L不锈钢的壁厚或导热性是否会不同（在同一管径下）

岁寒三友

我们用温度计确定最冷点

20100701

岁寒三友 发表于 2014-3-5 20:33
我们用温度计确定最冷点

版主大人的回答简洁，但不明了

mbl2006

我还真见过外壁温度的，用保温材料包紧。

石头968

有效使用的、要求无菌的、物料经过的部位，而不是接到十万八千里外的远端。

石头968

生物指示剂，做挑战性，应该放。

石头968

无法内置生物指示剂的，老天爷也没办法。
允许外壁测量温度，措施和手段可以斟酌一下，能有效反应内部温度即可。

大呆子

在线SIP不可能象灭菌柜一样把温度探头均匀分布去检测温度分布，我们是这样做的：

1、通过评估，找出最冷点：我们就选择清洗水排放点（也是最低点），并在此安排探头（我们一套系统共有五个排水点，所以安装了五个探头），验证的时候，保证五个点的最低温度不低于121度。
2、生物指示剂，能放的就放，我们主要放在两个位置：一是配液罐，用不锈钢丝吊着，其次是过滤桶

只能这样，供参考

石头968

大呆子 发表于 2014-3-5 22:20
在线SIP不可能象灭菌柜一样把温度探头均匀分布去检测温度分布，我们是这样做的：

1、通过评估，找出最冷 ...

一套系统共有五个排水点，是同时开启排水阀进行灭菌，还是分阶段灭菌。
应该是疏水阀吧。
我们是无菌API精制，物料管道、各种溶剂、压缩空气、氮气、公用介质管道相当的复杂，管道都是分类、分段、分别进行灭菌的。

大呆子

石头968 发表于 2014-3-6 00:08
一套系统共有五个排水点，是同时开启排水阀进行灭菌，还是分阶段灭菌。
应该是疏水阀吧。
我们是无菌AP ...

分阶段清洗，所以这五个点既有疏水阀，也有排水阀

压缩空气、氮气管路灭菌还是第一次听说

yuansoul

各位前辈：
1. 对不锈钢罐类设备进行SIP确认时，如果蒸汽流向在管道的最远端（如在另外的房间），无法布置Kaye外置温度探头的时候，是不是可以考虑将探头布置在能布置的位置如罐子的排水口或管道的前端？如果可以这样操作，理由是什么？如果是非得考虑在最远端布点可能存在用多台验证仪同时进行的情况，这样做仅仅是为了在所谓的最远端布点，是否太浪费时间和人力。
  这个要看你所谓最远端是否要求无菌。懒和钱都不是合理的理由。

2. 对于管道类的灭菌，如果是没办法放生物指示剂的位置，如管道比较小的位置，不放生物指示剂有没有什么更合理的解释？
   指示剂长得太胖，而且他也不同意减肥，我们没有办法提供相应适合的就业岗位。


3. 管道灭菌不知有没有用过测管道外壁温度的方法确认灭菌温度从而确定灭菌效果的？这种方法是否受不锈钢的厂家等影响，即不同厂家的316L不锈钢的壁厚或导热性是否会不同（在同一管径下）
   可以。肯定。

石头968

大呆子 发表于 2014-3-6 07:51
分阶段清洗，所以这五个点既有疏水阀，也有排水阀

压缩空气、氮气管路灭菌还是第一次听说

压缩空气、氮气管路，在终端过滤器之后，必须灭菌。

石头968

大呆子 发表于 2014-3-6 07:51
分阶段清洗，所以这五个点既有疏水阀，也有排水阀

压缩空气、氮气管路灭菌还是第一次听说

你们的配液，属于过滤除菌的，也只有无菌过滤器之后才属于无菌工艺，有要求SIP灭菌。
如果压缩空气、氮气使用在无菌工艺段的，是要灭菌的

20100701

石头968 发表于 2014-3-5 22:11
有效使用的、要求无菌的、物料经过的部位，而不是接到十万八千里外的远端。

石头老师谢谢你答复啊！
实际情况就是可能存在物料的远端在另外一个房间或管道的SIP在另外一个房间，这一段是有效使用的，1台设备无法实现布点。这样难得非得弄2台验证仪或更多去为了布点而布点吗？或者说在有效管路的前端便于布点的位置布点就可以了，而非理论意义上的最远端或最冷点。

20100701

石头968 发表于 2014-3-5 22:11
生物指示剂，做挑战性，应该放。

不说了嘛，有的管道比较小的，貌似放不进生物指示剂啊？

石头968

20100701 发表于 2014-3-6 16:06
石头老师谢谢你答复啊！
实际情况就是可能存在物料的远端在另外一个房间或管道的SIP在另外一个房间，这一 ...

按照你说的，肯定要到物料经过的最远端布点，除非可以有效地分段、分次SIP。

石头968

20100701 发表于 2014-3-6 16:07
不说了嘛，有的管道比较小的，貌似放不进生物指示剂啊？

做一个带放大夹套的装置，指示剂放在夹套里面外面保温，依靠热传导进行灭菌测试。

20100701

石头968 发表于 2014-3-6 16:45
做一个带放大夹套的装置，指示剂放在夹套里面外面保温，依靠热传导进行灭菌测试。

没解决掉这个疑问啊，

石头968

20100701 发表于 2014-3-7 21:34
没解决掉这个疑问啊，

热传递，外面挑战性合格，里面更没问题。