FDA-已批准申请的新药变更指南(中英文)

一沙一叶 · 发表于 2014-3-3 20:02:35

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本帖最后由一沙一叶于 2014-3-20 15:51 编辑

论坛里没看到
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gyxleo · 发表于 2014-3-3 21:45:28

谢楼主分析资源。

彩虹 · 发表于 2014-3-3 21:50:56

下载学习了{:soso_e181:}

小洁 · 发表于 2014-3-3 22:08:28

谢谢楼主分享这么好的资料，辛苦啦

syhorchid · 发表于 2014-3-3 23:45:10

谢谢分享

caiguojianpass · 发表于 2014-3-4 08:10:42

下载学习先

左司马 · 发表于 2014-3-4 08:16:13

好资源，下载来学习了解一下，涨点姿势！！

谢谢楼主！

cgc717 · 发表于 2014-3-4 08:18:20

谢谢分享

无为 · 发表于 2014-3-4 09:03:13

谢谢分享

coriolan · 发表于 2014-3-4 09:10:30

谢谢楼主

wuguanghui953 · 发表于 2014-3-4 09:29:39

学习学习。

porsche1921 · 发表于 2014-3-10 13:07:54

谢谢分享！

gxmyzjy · 发表于 2014-3-10 13:15:27

谢谢分享！！！！！

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2014-3-11 13:44:27

就是在找这个，多谢分享

一沙一叶 · 发表于 2014-3-11 16:24:41

鼹鼠小昵昵发表于 2014-3-11 13:44
就是在找这个，多谢分享

能有助于你就好

爱雨山 · 发表于 2014-3-11 16:37:06

谢谢分享！学习了！

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2014-3-12 14:27:54

一沙一叶发表于 2014-3-11 16:24
能有助于你就好

再请教一下，目前人用原料药的批准后的变更的申报，应该就是适用这个指南吧。
原来适用的那个BACPAC I指南，在2006年以后就只适用于兽药原料药了。

opq691 · 发表于 2014-3-14 19:26:37

O(∩_∩)O谢谢

一沙一叶 · 发表于 2014-3-16 08:32:19

鼹鼠小昵昵发表于 2014-3-12 14:27
再请教一下，目前人用原料药的批准后的变更的申报，应该就是适用这个指南吧。
原来适用的那个BACPAC I指 ...

之前的我不太懂

jeanee · 发表于 2014-3-31 20:10:47

这个是针对制剂的是吧是不是对API不太适用

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