文件定稿、执行之间的差距

Enjoy · 发表于 2014-3-2 09:24:20

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本帖最后由 Enjoy 于 2014-3-2 13:18 编辑

一种观点：定了文件就不折不扣的执行，不确定的不要写入文件；
再一观点：定文件兼顾法规与执行力，实际操作时根据情况适当通融，以“方便”为先、利人利己。
道理都在关键看做法，诸位根据自己身边的情况说说观点。

补充：很多时候分歧不在文件执行与否，而在文件由谁来执行，也就是职责划分问题，弹性最大的区间，想做好想皆大欢喜，怎么搞……

再一点吐槽，文件规定成品取样QA负责，原辅料、纯化水取样QC负责。于是，某领导说了，但凡用到成品，就请QA去取，因为文件规定了，不用管取来是做什么用的，甚而连分装都要求QA来做……再于是我反驳，文件同样规定了，原辅料取样QC负责，按照领导的意思，不用管取来是做什么用的，为什么车间领料的时候不是QC取的呢？为什么在车间的原辅料有质量疑问想检测的时候您又要QA顺手帮忙了呢？

很多时候并不是文件执行不了，只是自己不想做而已……

彩虹 · 发表于 2014-3-2 09:42:40

定了文件就不折不扣的执行，不确定的不要写入文件；比较务实，能操作，一些辅助记录检查时能拿出来
第二个观点，比较全面，做不到的，辅助记录拿不出来，也不好解释

快活王 · 发表于 2014-3-2 10:01:18

我感觉在制定文件之前就要考虑必要性和可操作性，可以“方便”的就“方便”，但是一旦定了文件，就要不折不扣的执行，如果文件定了在执行上打折，还不如不定。

syhorchid · 发表于 2014-3-2 10:09:12

百家争鸣

Enjoy · 发表于 2014-3-2 10:12:39

快活王发表于 2014-3-2 10:01
我感觉在制定文件之前就要考虑必要性和可操作性，可以“方便”的就“方便”，但是一旦定了文件，就要不折不 ...

实际中遇到太多这样的情况：因为XX原因文件这么定了，但是执行的时候无法做到，这个时候想要返回去修订文件也不可行，肿么搞？

Enjoy · 发表于 2014-3-2 10:13:25

彩虹发表于 2014-3-2 09:42
定了文件就不折不扣的执行，不确定的不要写入文件；比较务实，能操作，一些辅助记录检查时能拿出来
第二个 ...

一个不能无视的点：定文件的时候并不确定能不能做到……

Enjoy · 发表于 2014-3-2 10:14:20

syhorchid 发表于 2014-3-2 10:09
百家争鸣

另外一个意思就是自说自话么……

快活王 · 发表于 2014-3-2 10:16:31

Enjoy 发表于 2014-3-2 10:13
一个不能无视的点：定文件的时候并不确定能不能做到……

所以才要不停的修订文件么，很多文件全是做了之后才知道不合适的。

Enjoy · 发表于 2014-3-2 10:37:47

快活王发表于 2014-3-2 10:16
所以才要不停的修订文件么，很多文件全是做了之后才知道不合适的。

1-6月00版文件，执行发现不合适7月01版生效，然后发现1-6月的记录木有，艾玛……

Enjoy · 发表于 2014-3-2 10:40:50

快活王发表于 2014-3-2 10:16
所以才要不停的修订文件么，很多文件全是做了之后才知道不合适的。

当文件规定与实际情况不符、但与记录不影响的时候，比如文件规定这个事情是A做，但实际是B在做，记录可以真实体现，因为A、B都有执行的资质。于是A很开心B很郁闷……

Enjoy · 发表于 2014-3-2 10:43:58

本帖最后由 Enjoy 于 2014-3-2 10:46 编辑

彩虹发表于 2014-3-2 09:42
定了文件就不折不扣的执行，不确定的不要写入文件；比较务实，能操作，一些辅助记录检查时能拿出来
第二个 ...

很多事情的分歧并不在文件执行与不执行，而在执行文件的主体到底是谁，也就是职责划分的问题……

Enjoy · 发表于 2014-3-2 11:26:42

快活王发表于 2014-3-2 10:01
我感觉在制定文件之前就要考虑必要性和可操作性，可以“方便”的就“方便”，但是一旦定了文件，就要不折不 ...

文件的职责划分有没有什么好的意见？这一块很头疼，是我觉得的定稿、执行之间最大的差距所在……

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-2 11:59:07

赞同第二个观点，文件的制定就得这样。不过你所得的方便不知道为什么加“”，如果方便是违反GMP的话，还是不方便的好。

Enjoy · 发表于 2014-3-2 12:22:25

xcl308 发表于 2014-3-2 11:59
赞同第二个观点，文件的制定就得这样。不过你所得的方便不知道为什么加“”，如果方便是违反GMP的话，还是不 ...

不违反，与人方便自己方便，不涉及原则的地方，能通融尽量通融，都是做事情么~非要卡死文件、死搬教条式的执行，太累……

kington · 发表于 2014-3-2 12:41:18

法规符合性和可操作性都要兼顾

Enjoy · 发表于 2014-3-2 13:19:37

syhorchid 发表于 2014-3-2 10:09
百家争鸣

这个争鸣可不见得是好事啊……每人一条路，还都想走到底，拆伙咯……

Enjoy · 发表于 2014-3-2 14:05:03

快活王发表于 2014-3-2 10:01
我感觉在制定文件之前就要考虑必要性和可操作性，可以“方便”的就“方便”，但是一旦定了文件，就要不折不 ...

“狠”赞同哇，很希望是这样啊，额……

Enjoy · 发表于 2014-3-2 14:25:21

kington 发表于 2014-3-2 12:41
法规符合性和可操作性都要兼顾

这些属基本要求，出问题的可能性并不大，执行的时候出问题，很多时候也不是做不来，而是谁来做的问题……

快活王 · 发表于 2014-3-2 16:53:10

这里再举一个例子，我们车间人员设计批记录时有烘干步骤（原料药），要求每20min观察一下温度，结果我发现执行起来很难，员工动不动就忘。到最后我们就和车间工艺员、设备员沟通了一下，确认了一下温度的影响和设备维护情况，最后评估了一下，按照变更程序将观察时间延长了，这样我们的人员即能按时完成，实际上也控制了产品的质量，一举两得，所以说，在经过足够的评估之后，能“方便”的还是“方便”。

Enjoy · 发表于 2014-3-2 16:56:40

快活王发表于 2014-3-2 16:53
这里再举一个例子，我们车间人员设计批记录时有烘干步骤（原料药），要求每20min观察一下温度，结果我发现执 ...

赞，这个硬是要得~

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