国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险

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2014年02月26日 发布

日前，国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 　　含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估，评估认为含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。国家食品药品监督管理总局将统一修改含羟乙基淀粉说明书。为促进临床安全、合理使用羟乙基淀粉类药品，国家食品药品监督管理总局建议： 　　1.含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。因此医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题，详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前医生应询问患者的既往病史（如严重脓毒血症、肝肾功能障碍、凝血功能异常等），将可能存在的安全性隐患告知患者，在增加剂量或调整治疗方案时，应密切关注患者的不良反应发生情况。 　　2.由于文献资料提示在严重脓毒血症患者中使用含羟乙基淀粉类药品，可以增加死亡风险；伴有肾功能损害、肝功能损害、凝血机制障碍等高危因素病人使用本品的风险会增加；在接受心肺分流术的开胸手术患者可导致过量出血；因此医务人员在使用此类产品时，应根据患者的健康条件，权衡利弊后谨慎使用。如在使用过程中患者出现肾功能异常、凝血机制异常等不良事件，应及时处置。 　　3.药品生产企业应进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等信息，并及时将含羟乙基淀粉类药品的安全性信息及变更情况告知处方医生，必要时对医护人员开展使用本品的相关培训，提醒临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，合理使用本品。建议生产企业加强该产品上市后的安全性监测，开展相应的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全。 　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）。 小贴士： 　　1、羟乙基淀粉类药品有哪些适应症？ 　　含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 　　2、我国都有哪些羟乙基淀粉类药品？ 　　目前在我国上市销售的羟乙基淀粉类药品包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品；还有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。 　　3、羟乙基淀粉类药品都有哪些常见不良反应？ 　　羟乙基淀粉类药品的常见不良反应包括寒战、过敏性休克、呼吸困难、胸闷、高热/发热、过敏样反应、皮疹、肾功能损害等。 　　4、国外文献提到的风险在我国有无监测到？ 　　国外多项研究和荟萃分析结果提示严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药品与晶体液相比较，死亡率和/或需要肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。但在我国收集到的羟乙基淀粉类药品不良反应报告中，用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等；仅有1例（0.03%）用药原因为感染性休克，未发现有明显的使用风险。