请教一下：新建的滴眼剂车间要做哪些验证？

翔子宝贝 · 发表于 2014-2-27 20:22:52

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公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造，重新设计装修改造，所有设备管路等全部重新购买，我刚接手验证工作，请教一下大家几个问题？
1  要做哪些验证？
2  各种设备都要验证吗？
3  产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？

彩虹 · 发表于 2014-2-27 20:47:58

设备验证、清洁验证、工艺验证、空气净化系统验证等

幻影 · 发表于 2014-2-27 20:50:22

看你们公司的验证主计划

幻影 · 发表于 2014-2-27 20:50:57

彩虹发表于 2014-2-27 20:47
设备验证、清洁验证、工艺验证、空气净化系统验证等

你一天24小时都泡论坛呢

幻影 · 发表于 2014-2-27 20:51:23

彩虹发表于 2014-2-27 20:47
设备验证、清洁验证、工艺验证、空气净化系统验证等

你一天24小时都泡论坛呢

幻影 · 发表于 2014-2-27 20:59:21

彩虹发表于 2014-2-27 20:47
设备验证、清洁验证、工艺验证、空气净化系统验证等

，我恨点评。。。

yuansoul · 发表于 2014-2-28 06:14:35

幻影发表于 2014-2-27 20:59
，我恨点评。。。

英雄

岁寒三友 · 发表于 2014-2-28 07:19:05

先确定那些需要确认就行了，其余的就必须验证

幻影 · 发表于 2014-2-28 08:19:37

yuansoul 发表于 2014-2-28 06:14
英雄

杯具

药仙 · 发表于 2014-2-28 08:40:13

请参照验证指南，很好的老师

ylh520 · 发表于 2014-3-6 09:57:27

软件做好了嘛？

limeikqmantou · 发表于 2014-4-22 13:39:42

根据项目的验证主计划，包括空调系统验证、水系统验证、压缩空气验证、设备的IQ、OQ、PQ等，工艺验证。培养基模拟灌装等

jingjing · 发表于 2014-4-24 18:09:37

滴眼剂也属于无菌制剂范畴，冻干粉针和粉针需要做的验证，一个都不能缺少，水空调，设备，清洁，MF，PV都要做的

翔子宝贝 · 发表于 2014-5-3 11:25:03

正在工作中

ylh520 · 发表于 2014-5-12 08:52:38

目前全国 35家滴眼液通过新版认证，可以到药企考察一下，

kimiyang · 发表于 2014-5-26 16:15:05

设备，厂房验证，清洁验证，工艺验证，方法验证，，，各种证

小金库 · 发表于 2023-5-6 18:29:53

非常感谢分享

[滴眼剂] 请教一下：新建的滴眼剂车间要做哪些验证？