2013年FDA警告信中涉及的OOS事件汇总

巴西木

   2013年FDA警告信中涉及的OOS事件汇总---转自李永康的博客

•贵公司没有对OOS结果进行识别、调查和报告；

•贵公司未能彻底调查OOS结果就放行原材料和产品；

•贵公司在多个场合下没有对拒收批次进行有效的调查或实施任何预防措施；

•贵公司未能对在线pH值超标进行根源调查；

•贵公司未能及时的决定和实施CAPA，防止偏差或OOS的再次发生。

•贵公司没有按标准进行100%目视检查就放行了多批的制剂产品。

•贵公司进行片剂的有关物质分析时反复测试，仅报告合格的使用新样品检测的数据出具分析证书（COA）。

•贵公司使用不同的高效液相色谱法处理检测数据。不记录所有的测试结果和没有对出现的OOS进行调查。

•调查员发现你们公司放行到美国市场的特定批次，没有放行标准和也没有进行适当调查。

•你们对某OOS进行回顾性调查，认定根源是仪器通信错误。然而你们对峰分叉裂并没有分别用标准品和空白注射来论证，你们没有解释什么原因引起的峰分叉。

•第12个月的稳定性检品测试，结果不符合标准，贵公司不重视稳定性OOS调查，而是选择性地使用合格结果出具报告。

•贵公司没有对最初的OOS数据进行调查，仅使用重复检测的合格数据放行了某API，并用于制剂生产。

•第2个月的稳定性检测，在色谱图中出现显著的未知峰却没有进行调查。

•三批API原料的有关物质超标，贵公司选择性使用合格的复测值，没有对最初的OOS数据进行调查，并将这些API用于13个批次的制剂生产。

•你们进行了回顾性调查，假设OOS的根源分别是样品稀释错误、HPLC自动进样器注入误差、使用了污染小瓶等。然而，你们的回复是不充足的，理由是你们的回顾调查缺少原始数据支持或没有科学证据来支持你们的假设。

·在前面的各种调查中，你们没有确认真正的根源，所以你们的纠正行动不能防止问题的再次发生。

· 你们公司不能调查和报告OOS结果，而是随后第二天你们用新的样品进行复测，丢弃OOS的数据（包括改变样品称量数据、样品溶液），取合格数据出具报告。

·在检查中，你们的化验员也承认从数据库中删除过2013年1月前的没有进行调查的不合格和/或OOS电子数据。

·pH不合格和比重不合格，你们没有进行调查就放行了产品。而且你们的QA经理说这不会影响药品疗效。你们的说法没有证据来支持。

•贵公司没有对所有的OOS进行充分调查，必要时需对留样进行检测。

•OOS调查和偏差调查所采取的纠正行动没有覆盖到相关的所有批次，你们没有发现真正的根源。因此，你们采取的行动不能防止问题的再次发生。

•你们公司没有报告和调查OOS结果。而是随后第二天使用一组新样品溶液复测，将不合格数据丢弃，用合格数据出具报告。

syhorchid

值得参考

XQW

前车之鉴。

wp宁静致远

对OOS处理这个水平也能接受FDA检查

彩虹

参考学习{:soso_e181:}

快活王

总体来说，OOS调查还是参照FDA的OOS指南和MHRA的OOS指南最靠谱。

东东

怎么感觉条条都很熟悉呢！在国内药厂那都不是事儿！

vcjw

“...选择性地使用合格结果...”以及类似的表述，是不是意味着发现数据造假了？那不是很严重!

sts3080

谢谢分享

xhf123456

学习一下。

mima

学习了，谢谢

土豆王

学习一下。

hhhcccqqq

谢分享，参考一下

周大福

谢谢分享，不错的资料

xbtxyldy

感觉我们跑不了要出现这些缺陷！

南宫颜

我们实验员出了OOS，原来的样品会保留，进行调查，另外还要重新测新的样品。不过 的确也有很多问题

云水风度

值得参考,谢谢分享！

山顶洞人

看下来之后，发现，OOS这东西，只有开始没有结束，确实很难调查处理

wx_BcCvIcMc

谢谢楼主提供学习机会，非常感谢

zusan

谢谢分享。