确认或验证的范围和程度的风险评估

zfz · 发表于 2014-2-26 19:49:10

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新版GMP138条，第二款：确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。这个条款如何理解和操作？
1、范围：对厂房、设施、工艺、清洁、设备等分别进行系统评估，确定具体验证的对象，如空调、纯化水系统，直接接触药品的设备（清洁和设备验证）等
2、程度：举例：生产线只生产单一品种，清洁验证可不做残留量。
这种理解对吗，还有其他理解吗？谢谢各位回复。

岁寒三友 · 发表于 2014-2-26 20:16:43

清洁残留要做，考虑的是批间影响，不做的话，如何证明清洗程序执行后达到清洁目标了，

bosiny · 发表于 2014-2-26 20:35:05

对,清洁验证目的是检查清洁程序的有效性。一定得做。

dml8888 · 发表于 2014-2-26 20:56:55

做SIA和CCA

JIAOZHX · 发表于 2014-2-27 08:21:41

个人理解问题，也可以不做

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-2-27 08:28:16

不是这么理解的。要进行SIA和CCA评估。SIA确定验证范围——直接影响系统需做验证，无影响和间接影响执行GEP。CCA确定程度，例如某个部件需要需要在安装确认进行材质检测、运行确认需进行试运转等。

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-27 08:34:41

设备/设施确认/验证范围的界定
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=158995
这个是我发的帖子，你可以参考一下

810729687 · 发表于 2021-5-5 15:34:57

下载学习下载学习下载学习

zrgjb · 发表于 2022-8-10 14:01:16

学习学习！！

[生产运营] 确认或验证的范围和程度的风险评估

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