非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十八）

巴西木

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
   

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633、直接入药的药材细粉的灭菌可采用湿热加压灭菌或辐照灭菌或微波干燥灭菌的方式吗？需作相应的验证吗？

答：这应当在产品研发时解决，不应放到正常生产时才来解决的问题，尤其是辐照灭菌。此外，应当切记“质量风险管理”的原则，看这类工艺对产品的影响。如有经验数据，也可按经验数据进行风险分析。从所提问题看，对验证的概念并不很清楚，例如，你说验证，那验证合格的标准是什么？其实，所提问题是“寻找适当的工艺方式”，这应是确立设计空间的过程，至少它是方法开发的过程，尚不是验证阶段的工作内容。
蒸汽灭菌一般不适合于药材细粉，因灭菌过程中会产生冷凝水，如将细粉密封后再灭菌，则蒸汽又难以穿透细粉；微波干燥通常可在药材前处理中使用（清洗后干燥），但微波是不均匀的，还可能造成局部过热，因此，需要设计方案，通过验证，确定适当的工艺条件。
634、已进行D级洁净级别改造的口服固体制剂车间，在申报新版GMP认证时，是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求？
答：如果企业按照D级区进行设置，则须证明相应洁净区环境达到了D级，但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。
635、前处理后中药饮片的检验：中药材是经过检验合格的，仅通过洗、润、切制或破碎处理成饮片，还需再按饮片标准检验吗？
    答：你的产品做什么用处，如作为中药饮片处理，给第三方，当然需要检验；如是自用，则你的工艺过程是否适用于预期目的，也应有数据支持；若工艺通过验证，且你的工艺参数能有效受控，则不一定需要检验。这在欧美是即时放行（Real Time Release Testing）的概念，即不再检验，根据工艺参数作出决定。
636、提取1批浸膏、芳香水贮存后可否用于2批制剂的生产？若用于2批制剂的生产需再次搅拌混合后再分成2批吗？
答：第一题：应当可以。第二题提得不是十分明确，应从保证产品均一性的目标来设计工艺。

彩虹

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爱雨山

学习了！谢谢！

北方的狼

谢谢巴兄