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[新版 GSP讨论] 新版GSP冷链验证问题

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药徒
发表于 2014-2-25 16:02:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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论坛老师们好,关于新版GSP中冷链验证中关于冷库的验证有一下几点疑问
1.冷库为新建冷库,但在经营范围内没有涉及冷链的药品,现在也没有经营,是否对冷库进行满载验证?
2.“对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估”的验证项目中,现在这个时候不是本地区最冷或是最热气候是否可以不做,可否等到七八月份进行高温条件下再进行验证。

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药徒
发表于 2014-2-25 17:32:32 | 显示全部楼层
1、经营范围内无冷处存放的药品,可不设置冷库,基于这个原则,冷库的相关验证工作可暂时不做。
2、可以放到七八月份进行,但要制订验证方案,在方案中明确验证明时间、验证内容、验证方法,要让检查员感觉到验证的持续状态。
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药徒
发表于 2015-7-5 19:37:17 | 显示全部楼层
要进行空载验证,定期保养
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药徒
发表于 2015-7-5 19:37:49 | 显示全部楼层
七八月份进行极端天气验证
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药徒
发表于 2015-7-5 20:18:51 | 显示全部楼层
最热的天气下验证,然后在最冷的时候验证,就符合要求了。
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