新版GSP冷链验证问题

lqjm107

论坛老师们好，关于新版GSP中冷链验证中关于冷库的验证有一下几点疑问
1.冷库为新建冷库，但在经营范围内没有涉及冷链的药品，现在也没有经营，是否对冷库进行满载验证？
2.“对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估”的验证项目中，现在这个时候不是本地区最冷或是最热气候是否可以不做，可否等到七八月份进行高温条件下再进行验证。

kington

1、经营范围内无冷处存放的药品，可不设置冷库，基于这个原则，冷库的相关验证工作可暂时不做。
2、可以放到七八月份进行，但要制订验证方案，在方案中明确验证明时间、验证内容、验证方法，要让检查员感觉到验证的持续状态。

herly

要进行空载验证，定期保养

herly

七八月份进行极端天气验证

大道无痕

最热的天气下验证，然后在最冷的时候验证，就符合要求了。