关于V模型的请教

药窕淑女

看了很多的v模型，比如一个系统，需要进行如下流程：URS→功能设计→详细设计→DQ→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ(没有截图V模型），有几个问题需要讨论一下的：
1：上面这个流程，我们一般做的是URS→DQ→IQ→OQ→PQ,功能设计，详细设计，FAT，SAT没有完全做，这样是否可以？不知道其他公司是怎么做的。
2：现在验证要求进行风险评估，风险评估也应该贯穿整个V模型，但实际上，我们有些系统的初次IQ,OQ都是厂家给做的，也没有做风险评估，不知道大家是怎么做的？
谢谢

Rickzhen

不知道你看的是哪一个版本的“V模型”图，感觉您对V模型，特别是DQ的理解有不恰当之处。实际上，所谓的DQ包括了用户对于URS的编写--> 设备生产企业根据URS制定FS --> 用户审核并修改FDS --> 设备生产企业编写DDS --> 用户审核并修改DDS --> 设计定稿，完成DQ。

所以您的问题是在执行DQ的过程中，缺少对于设备设计文件FDS/DDS的审核。不清楚你们采购的设备是什么类型的设备，其复杂程度如何，所以不能武断地说DQ审核不够充分，但是从您的回复来看，还没有理解什么是DQ。

对于设备企业承担IQ/OQ，这也是比较常见的现象。虽然具体的IQ/OQ工作由设备厂承担，但确保设备完成了恰当的IQ/OQ检查则是用户的责任。所以用户必须要确保IQ/OQ的检查项目充分、恰当；接受标准合理。所以必然要求用户通过风险评估，确定IQ/OQ的内容；然后再检查并批准设备厂的IQ/OQ方案；最终审核并批准相关的确认报告。

简单而言；工作可以委托，而责任不能转移。

附上一篇文章，楼主可以参考一下：
http://wenku.baidu.com/view/ad637aeb0975f46527d3e1f8.html

幻影

GMP的理念，验证的范围应通过风险评估来确定。

药窕淑女

Rickzhen 发表于 2014-2-25 09:07
不知道你看的是哪一个版本的“V模型”图，感觉您对V模型，特别是DQ的理解有不恰当之处。实际上，所谓的DQ包 ...

非常感谢，确实理解有点偏离，这样就好解释了

Rickzhen

药窕淑女 发表于 2014-2-25 12:55
非常感谢，确实理解有点偏离，这样就好解释了

刚才又看了一遍楼主的主帖，原来说的是FAT/SAT的问题，不详细回复了，见我贴的文章吧。

nrjwx

不错，说得好，大家鼓掌












可以失败，不可以失志。可以失望，不可以绝望。只要眷恋奇迹，才会得到奇迹的眷恋。

rainman5061

FAT/SAT在传统的V模型里没有吧？E2500里把很多东西放到FAT/SAT里了，说白了，FAT/SAT就是个验货，及时整改的问题，看需求了。