直接接触药品的内包材变更，同一品种所有的规格都要做相容性试验吗？

竹影扫阶 · 发表于 2014-2-22 08:46:51

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请教各位大虾，直接接触药品的内包材变更，同一品种所有的规格都要做相容性试验吗？还是取其中一个规格进行试验就可以了？

kington · 发表于 2014-2-22 09:44:50

不需要，药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。关注的是包材材质与药物之间的迁移和吸附关系。与包装材料的规格、尺寸、形状无关。但在进行相容性试验时，应对包装密封的一致性进行评估。

竹影扫阶 · 发表于 2014-2-24 08:46:41

不需要，药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影 ...[/quote]
谢谢指导，不过我说的规格不是批包材的规格，而是批药品的规格，比如说注射用头孢噻钠的规格有：0.5g/1.0g/2.0g/3.0g等.

kington · 发表于 2014-2-24 08:59:19

谢谢指导，不过我说的规格不是批包材的规格，而是批药品的规格，比如说注射用头孢噻钠的规格有：0.5g/1.0 ...[/quote]
药品的规格，如果仅指包装规格，如西林瓶装1g、2g、5g，这种不需要全部进行相容性试验。但如果药品的规格涉及到浓度（或含量），如5mg/ml或10mg/ml，这种情况需要逐一进行相容性试验

持续之 · 发表于 2014-2-24 09:11:37

药物含量和浓度不同，需一一试验。

红苹果 · 发表于 2014-2-24 09:20:38

同一品种的不同包装规格不需要逐一做相容性试验，但如果药物含量和浓度不同，则需一一试验。

竹影扫阶 · 发表于 2014-2-24 09:27:16

药品的规格，如果仅指包装规格，如西林瓶装1g、2g、5g，这种不需要全部进行相容性试验。但如果药品的规格 ...[/quote]
谢谢!不知道是否有明确的出处?

kington · 发表于 2014-2-24 10:15:49

谢谢!不知道是否有明确的出处?[/quote]
这也是对相容性指导原则的个人理解，相容性试验分为包材的相容性和药物的相容性两个部分，药物浓度不同对材料的的溶解和吸附能力也可能不同，比如碱液的浓度对玻璃器具的影响就存在很大的不同。

紫箜卅麽 · 发表于 2014-2-26 16:44:49

赞同楼上的观点，很流弊的样子。膜拜啊

wufeng2011 · 发表于 2014-9-22 16:41:23

药品的规格，如果仅指包装规格，如西林瓶装1g、2g、5g，这种不需要全部进行相容性试验。但如果药品的规格 ...[/quote]
正解，感谢

zgy7209 · 发表于 2014-12-25 21:04:12

同意，同一品种不同规格，药物浓度不同，相容性试验需要逐个进行相容性试验。

lnjz5173394a · 发表于 2015-1-30 10:01:34

本帖最后由 lnjz5173394a 于 2015-1-30 10:03 编辑

不知道你所说的内包材指的是什么，如果把0号胶囊换成1号肯定需要验证。含量变化也需要验证

diqiang_pgy · 发表于 2015-8-25 16:41:19

个人觉得选择最大药品规格做就可以了

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:05:35

不需要的

小金库 · 发表于 2023-3-27 20:27:06

非常感谢分享

[物料管理] 直接接触药品的内包材变更，同一品种所有的规格都要做相容性试验吗？

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