蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2762|回复: 9
收起左侧

[其他] 今日疑问---灭菌类设备控制探头与Kaye验证仪温度探头比对疑问?

[复制链接]
药徒
发表于 2014-2-19 20:05:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位前辈同行:
    小弟今日又有一疑问,如湿热灭菌柜/灭菌隧道/一般的带SIP的罐子,此类设备在做SIP温度分布确认的时候,是否需要进行热电偶与控制探头的比对?
    1 是否需要比对,有相关的出处吗?比对的作用和意义是什么?如果不比对有什么不妥当的地方或有什么风险?如果需要做比对,比对的标准应该怎么定?
    2 所有关于灭菌的设备是否做控制探头的比对都是一样的要求吗?会不会由于灭菌柜的要求高需要做,而一般的罐子类设备不需要做呢?

此问题比较纠结,希望各位老师给详细答复,谢谢!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-20 08:52:27 | 显示全部楼层
比对时必要的,否则如何知道现实或者控制的温度和验证时的温度是一致的呢,其次,一般设备的温度探头摆放位置是具有代表性的点,也就是说,这些探头附近可能是设备存在的冷点或者热点,是有代表性的点,故探头附件是要放的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-19 21:51:08 | 显示全部楼层
很多验证服务公司的方案里面都会加上控制探头和热电偶的比对,但我觉得不必要,只要控制探头和HMI的环路是校准合格,并且在校准合格期内的就可以了。但是有一些设备控制探头的环路没法做校准,也可以采取比对的方式,这一般是公司内部规定的。仅供参考

点评

按道理说是这样的,在校验合格期内就能保证没问题。但我认为从合理安排验证实验的角度出发,实验前对比温度探头的读数是必须的,就像每次开车前检查一下车子一样  发表于 2014-2-20 09:08
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-20 08:47:32 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-20 09:04:28 | 显示全部楼层
这个是肯定的啊,灭菌柜的控制探头是PT100的,kaye2000的标准温度探头是IRTD400的,相比之下肯定是IRTD400更精确。因此验证前必须对其灭菌柜探头温度进行校对,灭菌柜本身也带有相应的功能。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-20 09:10:07 | 显示全部楼层
探头的问题不好一刀切
因为设备不同,设备内的内容物不同。药综合考虑吧。基于原则就是风险评估吧,现在还是比较科学和容易被专家接受的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-2-20 10:28:51 | 显示全部楼层
mbl2006 发表于 2014-2-19 21:51
很多验证服务公司的方案里面都会加上控制探头和热电偶的比对,但我觉得不必要,只要控制探头和HMI的环路是校 ...

环路校准可以作为一个说法~~~我比较纠结的是
为什么做比对,如果都有校准的情况下。做比对的意义是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-2-20 10:34:40 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-2-20 09:04
这个是肯定的啊,灭菌柜的控制探头是PT100的,kaye2000的标准温度探头是IRTD400的,相比之下肯定是IRTD400更 ...

灭菌柜控制探头用什么材质或精度应该是设计的时候应该考虑的问题,灭菌的探头应该校准也没有问题。
既然校准了为什么要做比对?
灭菌柜如此,其余的灭菌罐类?比对标准怎么定出来?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-26 10:25:46 | 显示全部楼层
一般来说设备上的温度探头都是送计量院进行校验的
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-6 17:45:47 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-11 12:29

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表