今日疑问---灭菌类设备控制探头与Kaye验证仪温度探头比对疑问？

20100701

各位前辈同行：
    小弟今日又有一疑问，如湿热灭菌柜/灭菌隧道/一般的带SIP的罐子，此类设备在做SIP温度分布确认的时候，是否需要进行热电偶与控制探头的比对？
    1 是否需要比对，有相关的出处吗？比对的作用和意义是什么？如果不比对有什么不妥当的地方或有什么风险？如果需要做比对，比对的标准应该怎么定？
    2 所有关于灭菌的设备是否做控制探头的比对都是一样的要求吗？会不会由于灭菌柜的要求高需要做，而一般的罐子类设备不需要做呢？

此问题比较纠结，希望各位老师给详细答复，谢谢！！！

江寒315

比对时必要的，否则如何知道现实或者控制的温度和验证时的温度是一致的呢，其次，一般设备的温度探头摆放位置是具有代表性的点，也就是说，这些探头附近可能是设备存在的冷点或者热点，是有代表性的点，故探头附件是要放的。

mbl2006

很多验证服务公司的方案里面都会加上控制探头和热电偶的比对，但我觉得不必要，只要控制探头和HMI的环路是校准合格，并且在校准合格期内的就可以了。但是有一些设备控制探头的环路没法做校准，也可以采取比对的方式，这一般是公司内部规定的。仅供参考

nf-sz

坐等回答

蓝色星期六

这个是肯定的啊，灭菌柜的控制探头是PT100的，kaye2000的标准温度探头是IRTD400的，相比之下肯定是IRTD400更精确。因此验证前必须对其灭菌柜探头温度进行校对，灭菌柜本身也带有相应的功能。

仁怀天下

探头的问题不好一刀切
因为设备不同，设备内的内容物不同。药综合考虑吧。基于原则就是风险评估吧，现在还是比较科学和容易被专家接受的。

20100701

mbl2006 发表于 2014-2-19 21:51
很多验证服务公司的方案里面都会加上控制探头和热电偶的比对，但我觉得不必要，只要控制探头和HMI的环路是校 ...

环路校准可以作为一个说法~~~我比较纠结的是
为什么做比对，如果都有校准的情况下。做比对的意义是什么？

20100701

xcl308 发表于 2014-2-20 09:04
这个是肯定的啊，灭菌柜的控制探头是PT100的，kaye2000的标准温度探头是IRTD400的，相比之下肯定是IRTD400更 ...

灭菌柜控制探头用什么材质或精度应该是设计的时候应该考虑的问题，灭菌的探头应该校准也没有问题。
既然校准了为什么要做比对？
灭菌柜如此，其余的灭菌罐类？比对标准怎么定出来？

风行者

一般来说设备上的温度探头都是送计量院进行校验的

小金库

感谢楼主