研究讨论直接入药的药材粉采用何种灭菌方式

524464256 · 发表于 2014-2-17 08:29:44

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各位同仁：请大家讨论一下，中药制剂的直接入药的药材粉都有哪些灭菌方式？采用何种灭菌方式较好？希望大家积极参与。

lstar3 · 发表于 2014-2-17 08:46:14

看药材决定灭菌方式，湿热灭菌，环氧乙烷，钴60辐照，

大呆子 · 发表于 2014-2-17 08:48:57

最有效的方式是钴60辐照

幻影 · 发表于 2014-2-17 08:51:09

这个不懂，来学习

kington · 发表于 2014-2-17 08:59:04

用60钴射线辐照对中成药灭菌，可使大多数中成药符合规定标准。1984年以来，有人将60钴射线辐照灭菌的中成药应用于临床，从未发现过毒副反应。据报道，1983年世界食物法规委员会(CAC)已接受FDA／IAEA／WHO联合专家委员会的以下结论：10kGy以下辐射食品是安全的。该结论是在经过大量实验的基础上提出来的。因此，用60钴辐照对中成药灭菌是值得推广的。
美国药典（USP25）规定2.5kGy为有效灭菌剂量。我国卫生部"60Co中药灭菌标准"规定的中药辐照最大吸收剂量标准如下：
散剂 3kGy
片剂 3kGy
丸剂 5kGy
中药原料粉 6kGy
在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量。一般为3-4小时，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等都会影响辐射灭菌效果。

+++AQAQ · 发表于 2014-2-17 09:08:19

来学习，来学习呀

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-2-17 09:15:21

"60Co中药灭菌标准，有不适用的药材吗？

冬天里的火 · 发表于 2014-2-17 09:17:00

最有效的方式是钴60辐照，但是你的注册工艺有这个灭菌方法吗？其他地方我不知道，在云南很多企业确实是通过钴60辐照，但药监的态度非常明确，如果有人举报必查，除非你的注册工艺批准过这个方法，否则都是违规的。

wmx2046 · 发表于 2014-2-17 09:34:18

辐照灭菌确实好用，降低微生物负荷还是可以的。但是如果做无菌产品的终端灭菌时，它的验证就很难做。

chenjun1985js · 发表于 2014-2-17 10:52:10

kington 发表于 2014-2-17 08:59
用60钴射线辐照对中成药灭菌，可使大多数中成药符合规定标准。1984年以来，有人将60钴射线辐照灭菌的中成药 ...

学习了！

524464256 · 发表于 2014-2-17 15:04:55

本人查找了一些相关资料，直接入药的药粉灭菌方法目前有湿热灭菌法、臭氧灭菌法、环氧乙烷灭菌法、钴60辐照法等，大家常规使用的还是钴60辐照法，但此种方法原始上报工艺中是否体现，如未经批准使用，是否合理，而且辐照的剂量及残留是否经过验证等，GMP认证能否认可，这些问题都值得商榷。还有，微波辐射灭菌作为一种新兴的灭菌方法，具有时间短，起效快，无污染等优点，目前已被广泛用于各个领域，如食品、农业、制药业等。是否值得推广，希望大家踊跃讨论！{:soso_e100:}

船工 · 发表于 2014-2-17 21:36:34

决定于上报的工艺，一般臭氧灭菌、环氧乙烷、蒸汽灭菌、钴60均可

咕咕 · 发表于 2014-2-17 21:50:40

TIANQIZHIYAO 发表于 2014-2-17 09:15
"60Co中药灭菌标准，有不适用的药材吗？

有，好个文规定啥药材不能用辐射灭菌

喜洋洋123 · 发表于 2014-4-13 17:00:04

咕咕发表于 2014-2-17 21:50
有，好个文规定啥药材不能用辐射灭菌

我也在中成药厂上班，目前药粉采用的是湿热灭菌

[生产运营] 研究讨论直接入药的药材粉采用何种灭菌方式

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