【共享】WHO的PQ认证

zhulikou431

目的就是给大家普及WHO的PQ认证。
那么，第一个话题自然就是“什么是WHO的PQ认证？”
为什么要说WHO的PQ认证呢？因为这个东东是WHO（即世界卫生组织）在2001年搞出来的。最开始搞这个项目的目的是为了宏扬人道主义精神，让处于水深火热而广大的亚非拉病患都能吃上药。
这里引用一个数据：非洲每年因疟疾而死的五岁以下儿童多达一百万，即每30秒死一个！这还只是疟疾，只是儿童，其他如艾滋病、结核、腹泻等等疾病而导致的死亡人数加起来简直触目惊心！
所以，WHO、全球基金、联合国组织（如UNFPA，UNICEF）、还有一些国际慈善机构（如比尔盖茨基金）便开始动用他们雄厚的资金来运作这件事，他们在全球购买药品，然后免费捐赠给需要他们的人。
这些国际组织是负责任的，他们想既然要救死扶伤，就要用好药，那么什么药才是好药呢？在西方人心中，只有在欧美注册上市的药品才能算是好药，才是真正的良心药，放心药，送出去他们放心。然而，欧美的药有一个特点，贵。基于几亿人的病患单位，再多的钱也不够往里填哪！
贵药既然用不起，那就用仿制药吧！但仿制药利润过低，欧美企业一般是不愿意做的。这里想必有人会问，既然西方人如此人道，为何不愿把药品价格降下来呢？我的回答是，企业就是企业，公司的终极目的还是捞钱。不捞钱，哪能搞慈善？
既然欧美企业不愿做仿制药，那么，这个伟大的任务就落在了第三世界国家的头上，主要就是印度和中国。然而，令人难过的是，国际组织似乎不太信任我们的产品质量。当然，后来的事实证明，他们是对的。我们现在也不相信自己的产品质量。
所以，还是由WHO出面组织了这个叫做PQ的项目，利用他们的专家来审评我们的产品，看看这个药品的安全性、有效性和质量是不是也达到了人家西方原创药品的水平。达到了，我们的药才算好药，才可以被采购，被捐赠。达不到，对不起，吹得再牛，再国家名牌，也不鸟你。
这就是PQ认证，PQ是Pre-qualification的简写，到中国给翻译成“预认证”。这是按字面翻的，其实没什么预不预的，就是一个认证，通过就通过，通不过就通不过。
当然，还要注意一点，PQ认证虽非常类似于药品注册，但他有一个最大的区别，就是：不是所有药品WHO都受理。因为WHO只受理那些亚非拉急需的，针对死亡率高的。WHO每年会更新他的需求清单，这个清单简写EOI，我们也称之为“兴趣表达书”，所以，有志于此的企业要先看看这个EOI，如果你的产品不在里面，那么即便你做的再好，人家也不会受理的，更不会采购。
最后，以WHO关于PQ的标准定义来结束今天这个话题：
PQ认证是一个扩大艾滋病、结核、疟疾等病人药品获得性的行动方案，通过对申请工厂及产品的审核，确保国际基金采购药品的质量，安全性和有效性。
呵呵，看了这个定义，是不是觉得我的解释比WHO清楚一万倍呢？

syhorchid

谢谢分享

ouryao

看以zhulikou431同志近期发的帖子，我越来越怀疑丁香园的那个所谓声明的真实性

fireflame

原来如此，学习了！

shifeng2012

学习一下。

jszy

不要纠结于其他方面，只要能给大家的带来帮助的有益的的东东，我们都是欢迎的。

wangjin1023

谢谢分享

wardoor

very good！！！

小情怀

正在准备文件，希望能通过

野性之吻

有没有什么 学习资料 共享下

wrf3223

学习一下，谢谢！

小金库

受益匪浅