培养基模拟灌装灯检的标准是什么？

用膳/kf · 发表于 2014-2-15 09:06:10

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培养基灌装结束后进行了检漏工序，完成之后进入灯检工序，灯检是按照成品的标准灯检么？我认为不是，比如瓶子封口处扁头，装量不好，我认为除了漏的都应该送培养箱进行培养。生产需要计算成品率么，这个是不是应该分工序进行计算，最后培养结果出来了再最后算，但是我要是都送去培养了，这个怎么算。小白求高人指点

lunmulunmu · 发表于 2014-2-15 09:26:07

除了漏气的，其他都要培养。

毒手药王 · 发表于 2014-2-15 09:40:13

除了漏的都应该送培养箱进行培养。

lumang · 发表于 2014-2-15 20:22:42

除了包装不完整的都要培养，收率计算建议放在工艺验证中进行。

axjlwzkent · 发表于 2014-3-25 14:33:21

要排除可能影响无菌的培养基灌装制品，比如破损、胶塞异常、铝盖异常等，上述这些要求剔除，剩余的培养基灌装制品全部送检，在无菌工艺验证（即培养基模拟灌装试验）中无需进行收率计算，至进行物料平衡统计即可。

风行者 · 发表于 2014-3-26 13:00:39

排除可能影响培养基模拟灌装结果的样品，其余样品全部送检

nana8802 · 发表于 2014-9-28 13:03:29

模拟灌装装量不是说不能低于三分之一吧，还是把低装量的要挑出来。
个人觉得还是要灯检下，把可能有的明显异物挑出，避免干扰最后判断。有些7天以后长菌的就是类似白块的状态