纯化水的取样问题

douyujing87 · 发表于 2014-2-13 09:16:51

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在指南中对纯化水在验证初期和后期的取样点和频率有简绍，有没有更具体的简绍，比如为什么有的点需天天去，有的在一定周期内取就可以，还有就是在生产中是否一定要按照指南上来，是否可根据生产的需要而改变。

ly52179977 · 发表于 2014-2-13 09:22:33

指南不是法规，只是建议。取样的频率和取样点的水质情况以及对产品的影响有关。比如总送，很关键，频率最高。单个的用水点，如果重要程度低些，水质质量稳定，取样频率是可以适当减少的。----个人建议

yuansoul · 发表于 2014-2-13 09:28:13

ly52179977 发表于 2014-2-13 09:22
指南不是法规，只是建议。取样的频率和取样点的水质情况以及对产品的影响有关。比如总送，很关键，频率最高 ...

郭嘉局xx老西貌似不是酱紫想的

彩虹 · 发表于 2014-2-13 09:29:15

公司制定的物料取样规程和纯化水系统验证中都应详细规定，按公司制定文件执行。

幻影 · 发表于 2014-2-13 09:36:23

根据自己的验证定的周期频率。一般来说总回水是要每天取的。

fireflame · 发表于 2014-2-13 09:39:16

这个建议你要先做个风险评估，或者把RA放在验证方案里，风险评估决定了每个取样点的不同情况下的取样频率。通常指南上也不会说很细的

※貓樣女子※ · 发表于 2014-2-13 10:10:03

根据验证得到的数据，结合风险评估得出的取样频次，我们公司是总出、总回和储罐取样频次为每周一次，其他各使用点每月至少取样一次

APHI · 发表于 2014-3-3 11:44:25

你仔细读读WHO制药用水，第一阶段每个点天天取样确立你的消毒，清洗，操作程序。第二阶段天天取样，验证你的这些程序的持续性。这个阶段可以用水但是存在风险要加入风险评估的。第三阶段：关键点天天取样其余点每周轮流取样持续一年验证因为季节变化导致的最终产水变化。一个报告周期最少一年零1个月

闲客 · 发表于 2015-4-10 11:22:07

我们公司总送总回是每天都要检测的

wanggui_929 · 发表于 2015-4-10 11:32:39

根据验证得到的数据，结合风险评估得出的取样频次，一般总送、总回和储罐取样频次为每周一次，其他各使用点每月至少取样一次，检测项目也可以根据验证来定

[制药用水] 纯化水的取样问题