第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导

小李飞刀

谢谢提供！

zbfan

感谢分享，学习了

丁大师

rainman5061 发表于 2014-2-12 12:45
这还要怎么说？各个规范里说的都很清楚了。无菌操作Rabs做B级，Isolator做至少D级。
区别论坛里，网上相 ...

要不要我发起一个投票？问问，无菌操作RABS应该做C级还是做B级？如何

开羽

丁大师 发表于 2014-2-12 12:37
你说RABS下的背景应该是什么？能不能给讲讲RABS和Isolater的内容啊，培训一下

这个网上很多的，很容易搜到，知道RABS与isolater的结构就明白背景要求为什么不同了。

开羽

丁大师 发表于 2014-2-12 12:49
要不要我发起一个投票？问问，无菌操作RABS应该做C级还是做B级？如何

这个不用投票，结论很明显的，没有争议。

yyylggglll

发此贴楼主对我们要求很高

开羽

yyylggglll 发表于 2014-2-12 13:05
发此贴楼主对我们要求很高

对新同志要给予支持么。

youkudianying

谢谢分享   不错

墨石

4.没有做到。是否需要更换硬件。以前也讨论过这个问题。5.评估每个类型可能最差的点，还是所有类型最差的几个点？6指的是什么类型的RABS？用在哪个工序？灌装下也是吗？13的目的是什么？18是做适用性吗？

病毒性感冒

开羽 发表于 2014-2-12 09:10
草草看了一遍，大部分是原则性的表述，怀疑第六条你写错了,RABS的背景为C级？isolater才是C级背景。

没有写错，BABS可以在C级的，但是要看情况

开羽

病毒性感冒 发表于 2014-2-12 13:34
没有写错，BABS可以在C级的，但是要看情况

C级RABS？就算是C-RABS也做不到吧？意义何在？怀疑是无菌万级到B级的过渡期间产物。

rainman5061

丁大师 发表于 2014-2-12 12:49
要不要我发起一个投票？问问，无菌操作RABS应该做C级还是做B级？如何

发吧发吧，让我也开开眼。

别动那女孩

12.   由于手套是非常关键的，而且有可能在使用中破损或划破，所用建立手套维护检查日志是非常重要的。
这个 有时候虽然有破损但是没有换 有时候还不戴呢  

wangjin1023

不错！

病毒性感冒

开羽 发表于 2014-2-12 13:36
C级RABS？就算是C-RABS也做不到吧？意义何在？怀疑是无菌万级到B级的过渡期间产物。

我同一你说的是一个过渡的产物，但是也有一定的使用范围，比如滴眼剂，比如最终灭菌的注射剂都可以在C级的BABS中进行生产。

rainman5061

开羽 发表于 2014-2-12 13:36
C级RABS？就算是C-RABS也做不到吧？意义何在？怀疑是无菌万级到B级的过渡期间产物。

RaBS这个定义就决定了无菌操作不能降级别，比起开放操作RaBS的设计目的就在于控制人员对生产的影响，这也是为什么叫“restricted access”，Isolator才能隔绝环境。

丁大师

别动那女孩 发表于 2014-2-12 13:51
12.   由于手套是非常关键的，而且有可能在使用中破损或划破，所用建立手套维护检查日志是非常重要的。
这 ...

手套带几层？

开羽

病毒性感冒 发表于 2014-2-12 13:52
我同一你说的是一个过渡的产物，但是也有一定的使用范围，比如滴眼剂，比如最终灭菌的注射剂都可以在C级的 ...

滴眼剂是无菌制剂，以后也是不可能C级环境的。至于最终灭菌产品，C+A软帘就行吧？

rainman5061

病毒性感冒 发表于 2014-2-12 13:52
我同一你说的是一个过渡的产物，但是也有一定的使用范围，比如滴眼剂，比如最终灭菌的注射剂都可以在C级的 ...

你说的这个，包括生物制品，在C级背景下生物安全柜中的菌种复苏，传代培养都不是无菌操作，它的目的是控制生物负载，不一样。

病毒性感冒

开羽 发表于 2014-2-12 13:54
滴眼剂是无菌制剂，以后也是不可能C级环境的。至于最终灭菌产品，C+A软帘就行吧？

还不是为了降低风险