什么叫回顾性验证，与前验证的联系或区别

douyujing87

最好是通俗一点的答案，看了指南不是很理解

潘晓明

回顾性验证就是总结你之前生产过程中的相关数据作为验证的数据依据，并对数据进行趋势类分析，前验证就是你首次使用对其进行的验证大体意思应该差不多，希望来大侠帮把关

快活王

我个人的理解：前验证就是在正规产品上市之前完成的一种验证方式，包括工艺验证和加速稳定性试验，即这些工作没做完之前，最终的成品是不得销售的。回顾性验证是一种经过对之前生产的批次回顾进行的验证方式，一般都有条件约束，例如，某些国家就规定不能对无菌产品进行回顾性验证。而且回顾性验证开展一般也是有前提条件的，例如：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；已明确原料药的杂质情况。总体来说就是工艺较成熟了。

wangjin1023

回顾性验证一般是指工艺很成熟的情况下，对一年内连续生产的20批左右产品进行回顾性验证，前验证指研发后第一次大生产前的验证

douyujing87

快活王 发表于 2014-2-11 14:04
我个人的理解：前验证就是在正规产品上市之前完成的一种验证方式，包括工艺验证和加速稳定性试验，即这些工 ...

那回顾性验证的目的及验证周期呢

爱雨山

前验证指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证，以考查该产品、处方、工艺、设备等的重现性和可靠性，通常也用于订购设备技术指标适用性审查及对供货厂商的选定。
回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的皆在证实正式生产工艺条件适用性验证。

快活王

douyujing87 发表于 2014-2-11 14:21
那回顾性验证的目的及验证周期呢

按照最新的FDA工艺验证指南的要求，工艺验证是一个生命周期，对于一个新工艺不建议使用回顾性验证的方法，而对于第三个阶段持续的工艺确认，可以使用回顾性验证的手段或其他方法来确认，我认为这也是回顾性验证的目的，对于验证周期，目前一般是要求3年一次，但是具体的应该是根据你自己的评估以及每年的年度质量回顾的数据分析来确定。