讨论——大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？

东方文明 · 发表于 2014-1-23 09:18:29

最终灭菌的产品，视具体情况其灌装可以在C级或C级背景下的A级。
如灌装在C级，更衣确认应无意义。
如灌装在C级背景下的A级，检验评估一下风险来确定是否做更衣确认，毕竟操作员有可能伸手进A级区操作。

wangjin1023 · 发表于 2014-1-23 09:33:05

必须得做啊

sts3080 · 发表于 2014-1-23 10:12:57

东方文明发表于 2014-1-23 09:18
最终灭菌的产品，视具体情况其灌装可以在C级或C级背景下的A级。
如灌装在C级，更衣确认应无意义。
如灌装 ...

同意此观点。

porsche1921 · 发表于 2014-1-23 10:17:54

我觉得需要做，至少应该定期做，不能把所有寄希望于最终灭菌，也需要过程控制，特别是无菌和内毒素的控制。

守望之云 · 发表于 2014-1-23 10:34:17

更衣确认要做，但不是无菌更衣。个人观点，仅供参考

warriora · 发表于 2014-1-23 10:47:08

培训，定期抽查就行了，不必做更衣确认！

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-23 10:58:58

培训到位就好，可以不用做。

yuansoul · 发表于 2014-1-23 15:45:26

Enjoy 发表于 2014-1-23 08:58
一口彩绘喷你脸上去…………

一口。。。估计出来也都是近黑色了。。。不算是彩喷了

Enjoy · 发表于 2014-1-23 16:45:22

yuansoul 发表于 2014-1-23 15:45
一口。。。估计出来也都是近黑色了。。。不算是彩喷了

教授教授！~！~！~

石头968 · 发表于 2014-1-23 16:49:16

更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认——本身概念错误。
不同洁净区的更衣程序确认（验证），有不同的确认方法、检测项目、可接受标准和确认结论。
任何SOP都要经过验证，这是官方说的。

yuansoul · 发表于 2014-1-23 16:55:18

石头968 发表于 2014-1-23 16:49
更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认——本身概念错误。
不同洁净区的更衣程序确认（验证），有 ...

针对在B、A区域工作

石头968 · 发表于 2014-1-23 16:56:51

yuansoul 发表于 2014-1-23 16:55
针对在B、A区域工作

“更衣确认”四个字还有特指？哪里说得？

yuansoul · 发表于 2014-1-23 17:49:21

石头968 发表于 2014-1-23 16:56
“更衣确认”四个字还有特指？哪里说得？

应该是指南里面，人员进出洁净区里面

石头968 · 发表于 2014-1-23 21:34:51

yuansoul 发表于 2014-1-23 17:49
应该是指南里面，人员进出洁净区里面

我极少研究指南

石头968 · 发表于 2014-1-23 21:35:52

yuansoul 发表于 2014-1-23 17:49
应该是指南里面，人员进出洁净区里面

我觉得，不论ABCD，顺手确认一下更衣程序的正确性、可行性，还是必要的，都不需要单独做文章。