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FDA新规限制使用对乙酰氨基酚含量超325毫克/片感冒药对乙酰氨基酚潜藏风险 强生、施贵宝感冒药含量超标 “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的，但是现在患者选择感冒药往往都认品牌，不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理，要求企业设置警示标志以作区分，并对不同含量的产品有所指导说明。” 最近，感冒类药物“风波”可谓一波未平一波又起，在新康泰克被曝成制毒原料之后，美国食品与药物管理局(FDA)近日又发出公告，限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的使用。 而对乙酰氨基酚作为一种最常用的非抗炎解热镇痛药，是多种感冒退热和镇痛药的主要成分，目前，泰诺、百服宁、必理通等常用感冒药中均含有该成分。 根据FDA统计，在1998年至2003年间，对乙酰氨基酚过量服用是导致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告称，过量服用对乙酰氨基酚将导致严重肝脏损害的风险，肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。 FDA表示，将敦促医生避免开出含量包含超过325毫克/片剂(或胶囊)对乙酰氨基酚的药物，以减少对患者肝损伤的风险。 “我国的感冒药中几乎都含有对乙酰氨基酚，有些中成药里也添加了这一成分，例如三九牌感冒灵胶囊，看起来是中成药，但每粒胶囊同样含有100mg对乙酰氨基酚。”昨日，暨南大学药学院药学系主任于沛告诉《第一财经日报》。 从产品说明书可以看到，强生制药旗下的泰诺每片含有对乙酰氨基酚325毫克，而施贵宝旗下的加合百服宁每片对乙酰氨基酚含量更是高达500毫克。 于沛告诉记者，尽管成年人一天24小时内摄取的对乙酰氨基酚最大剂量为4克，但在实际生活中，还是会面临很多问题。 “学界一直有325毫克安全剂量的概念，FDA这一标准必然是根据大量的临床检测数据得出的。”于沛说。事实上，2011年1月，FDA就曾要求药品生产企业限制对乙酰氨基酚的含量，不得超过325毫克/片。目前，超过半数厂商已自愿遵守了这一要求，不过含量超过325毫克的药品仍然存在。 于沛表示：“在人体内代谢时会产生一种中间体，如果不能被人体完全代谢掉，就会对肝脏和肾脏产生严重损伤，甚至造成死亡。假如患者的内分泌或是代谢有问题，或是饮酒后服用添加了该物质的药，那么对人体产生的毒性将更大。” “但问题是，先不说单个产品含量过大，由于很多患者不了解这一点，往往泰诺、百服宁加上其他中成药什么的同时服用，叠加用药极易导致摄入过量，日积月累就会产生风险。”于沛说。 上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君则告诉记者，中国目前还没有相关的规定。中美两国用药习惯不同，美国根据自己监测到的不良反应数据得出这一安全警戒线，但中国还需要结合本国的监测数据做出评估。 “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的，但是现在患者选择感冒药往往都认品牌，不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理，要求企业设置警示标志以作区分，并对不同含量的产品有所指导说明。”高惠君表示。 “一些产品为了加强药效而添加大剂量的对乙酰氨基酚，但作为解热镇痛的药品，低含量也是可以产生效果的，不超过200毫克/片甚至可以更少。”于沛认为。 昨日，记者采访部分生产销售感冒药的医药企业，均被告知对此尚不知情。 背景资料： 什么是对乙酰氨基酚？ 对乙酰氨基酚，分子式C8H9NO2，通常为白色结晶性粉末，有解热镇痛作用，用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。 作用： 1、用作解热、镇痛、抗风湿药。
其它名称： 2、该品为解热镇痛药，国际非专有药名为Paracetamol。它是最常用的非抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。
日夜百服咛；小儿百服宁；加合百服宁；必理通；醋氨酚；扑热息痛；泰诺止痛片；退热净；雅司达；泰诺林；泰诺；对乙酰氨基酚；斯耐普；一粒清；Bufferin 不良反应： 1.不良反应较少，不引起胃肠道出血。偶见皮疹、荨麻疹、药热、血小板减少症及白细胞减少症(如粒细胞减少)。长期大量用药会导致肝肾功能异常。 2.可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛及面色苍白等。 3.剂量过大可引起肝脏损害，严重者可致昏迷甚至死亡。如有可能可测定本品血药浓度，以了解肝损程度。
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发表于 2014-1-20 09:29:59
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