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对乙酰氨基酚处方药的组合产品超过325毫克:FDA的声明 - 建议,终止取药[发表于2014年1月14日] 受众:消费者,牙科,急诊科,内科,药剂学,疼痛管理,外科 发行:FDA正在建议医疗保健专业人员停止处方和配药包含超过325毫克(mg),对乙酰氨基酚每片,胶囊或其他剂量单位结合处方药产品。没有可用的数据显示,服用超过325毫克每剂量单位对乙酰氨基酚的提供了额外的好处,超过了对肝损伤增加的风险。,此外,限制每剂量单位对乙酰氨基酚的量将减少从无意对乙酰氨基酚过量,可导致肝功能衰竭,肝移植和死亡严重肝损伤的风险 的严重肝损伤与对乙酰氨基酚病例发生在病人谁:
•花了超过在24小时内,以含对乙酰氨基酚产品的处方剂量;
•花了超过一个含对乙酰氨基酚的产品的同时,或
•饮酒同时服用对乙酰氨基酚的产品。 背景:2011年1月美国FDA要求含对乙酰氨基酚处方药的组合产品的制造商通过2014年1月14日,以限制对乙酰氨基酚的含量不超过325毫克每片剂或胶囊。FDA要求该行动,以保护消费者免受严重肝损害,可导致服用过多对乙酰氨基酚的风险。这一类的处方药结合对乙酰氨基酚与另一种成分用于治疗疼痛(通常阿片类药),而且这些产品通常被规定为消费者为疼痛,如急性损伤,手术后的疼痛,或疼痛以下牙科手术的痛苦。 对乙酰氨基酚也被广泛用来作为一个过度的柜台交易(OTC)疼痛和发烧的药物,并经常与其他配料,如咳嗽和感冒的成分。FDA将针对场外交易对乙酰氨基酚的产品在另一监管行动。很多消费者往往不知道,许多产品(包括处方药和非处方)含有对乙酰氨基酚,因此很容易不小心把太多。 超过半数的制造商已自愿遵守FDA的要求。然而,含有超过325毫克每剂量单位对乙酰氨基酚的一些处方药的组合产品仍然可用。在不久的将来FDA打算提起诉讼撤回含有超过325毫克对乙酰氨基酚每剂量单位仍然存在,市场上的处方复方制剂的批准。 建议:FDA建议卫生保健提供者考虑处方含有325毫克或更少对乙酰氨基酚的复方制剂。FDA还建议,当药剂师收到处方的组合产品,他们接触的处方来讨论一个产品,对乙酰氨基酚的低剂量超过325毫克每剂量单位对乙酰氨基酚。两片或两个胶囊剂量仍可能规定,如果合适的。在这种情况下,对乙酰氨基酚的总剂量为650毫克(以2*325 mg剂量单位的量)。当进行个人剂量测定,卫生保健提供者应该总是考虑在处方药的组合产品无论是对乙酰氨基酚和阿片类药物成分的量。
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