固体制剂原料药（标准项下不要求做微生物）要不要做微生物

huijia1977

固体制剂原料药（标准项下不要求做微生物）要不要做微生物，如果要做的话，做不做验证。

可亲可爱

需要做的,同时微生物检测方法应当做验证.

XQW

标准项下不要求做微生物，并不是微生物可以不合格。

yuansoul

辅料。。。貌似通则里面有，手边没有药典。。。你自己查查

静夜思雨

药典附录里有的，要做微生物检测。同样也要做方法学的验证。

咕咕

需要做微检，判定标准如果标准中没有的则按相应制剂标准来判。
原辅料也应验证。

大呆子

非无菌制剂可以不做

青城/怒云

标准下不要求做
但出厂后抽检必须合格

且微生物方法学必须做验证
没有任何争议

cgc717

静夜思雨 发表于 2014-1-18 16:45
药典附录里有的，要做微生物检测。同样也要做方法学的验证。

不一定，要看具体是什么固体制剂。
不同的固体制剂有不同的要求，详见药典附录的“制剂通则”，有些制剂通则项下有“微生物限度”要求的制剂，其微生物限度必检；而有些只有原则性要求的制剂，如丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂，则不一定要批批检微生物限度，如你能确保符合，就不要检。详见药典附录《附录XK P 微生物限度检查法应用指导原则》的第8条。
这样，如果制剂都不一定要批批检微生物限度，那么原料应很显然了。