非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十二）

杨曙光

说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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609、企业自己进行中药前处理（经过拣选、洗、润、切、破碎等），药材经过洗润切后是否可按一定范围折合后直接投入提取？还是需要经过干燥按干燥后数量投料？当天要投料的可否不干燥？

答：企业可按风险管理的原则处理，但需有数据、评估及书面的管理规程。

610、请问药包材的取样量和取样规则有相关规定吗？

答：目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。企业具体的取样计划，也应遵循质量风险管理的原则，结合实际情况而定。国家局将发布实施新版GMP附录：《取样》，请予关注。

611、技改后部分生产设备更新，生产工艺及控制参数与原工艺及原控制参数不一致，如浸膏相对密度就无法达到原标准中规定的数值，该如何处理？

答：应通过试车，摸索更新后设备的运行参数，使其达到原标准中规定的数值。因为原工艺及原控制参数是通过产品生产工艺验证的。生产设备更新后应达到原标准中规定的数值。如果要改变原工艺及原控制参数，就应按照“变更控制”的SOP重新进行产品生产工艺验证和产品稳定性试验。

612、药材和成品能否共用一个阴凉库或常温库?

答：由企业根据风险分析，按实际情况处理，有可能可以共用一个阴凉库或常温库。

红茶.

现在开始轮到非无菌制剂紧张了。

杨曙光

acmilanhm 发表于 2014-1-15 09:37
现在开始轮到非无菌制剂紧张了。

是啊，所以大家要多收集相关资料学习了

yihaoli035

很好。怎么倒着上呢，未见21啊？期待中！

杨曙光

yihaoli035 发表于 2014-1-15 09:47
很好。怎么倒着上呢，未见21啊？期待中！

就是看见你说又有用我才把以前的粘贴上来的，二十一期论坛上已经发了，你可以搜索一下

zych79

什么都要风险评估呀！