人能在Ａ级送风区操作吗？

心心 · 发表于 2014-1-14 08:01:15

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上次在一家企业看到他们灭菌出口Ａ级送风区的管理是，人不能进入操作，我就想不通，这个如何操作：如何开灭菌柜门，如何把物料取出？

你们的Ａ级送风人能进入操作吗？

lovejob · 发表于 2014-1-14 08:06:47

可以的，不进去怎么操作呢？

千寻bj · 发表于 2014-1-14 08:07:57

国外高端认证是不允许的，只允许手在A级操作，如果整个人都在里面就没有多大意义了。

病毒性感冒 · 发表于 2014-1-14 08:10:00

如果你要过FDA什么的，那最好想办法解决这个问题，如果你仅仅是要过GMP，那无所谓，别人检查的人看到就OK了

lovejob · 发表于 2014-1-14 08:10:53

千寻bj 发表于 2014-1-14 08:07
国外高端认证是不允许的，只允许手在A级操作，如果整个人都在里面就没有多大意义了。

他是指物料出灭菌柜的Ａ级送风保护区，你的手有那么长吗？

lovejob · 发表于 2014-1-14 08:11:16

病毒性感冒发表于 2014-1-14 08:10
如果你要过FDA什么的，那最好想办法解决这个问题，如果你仅仅是要过GMP，那无所谓，别人检查的人看到就OK了

你的手多长呀？

红茶. · 发表于 2014-1-14 08:13:50

下一步直接用火星人@yuansoul

千寻bj · 发表于 2014-1-14 08:14:17

lovejob 发表于 2014-1-14 08:10
他是指物料出灭菌柜的Ａ级送风保护区，你的手有那么长吗？

我的手不长，但确实有这样的要求。有人提出来，就必然有解决的办法，呵呵

心心 · 发表于 2014-1-14 08:18:27

千寻bj 发表于 2014-1-14 08:14
我的手不长，但确实有这样的要求。有人提出来，就必然有解决的办法，呵呵

请问你们实际是如何做的？

hmc850611 · 发表于 2014-1-14 08:23:30

我们灭菌柜出口没有A级，灭菌器具都放在呼吸袋内，灭菌结束后人员直接将呼吸袋拿出，在B+A拆包。

《2010年版GMP疑难问题解答》问题435：A级区内是否可以有人操作？
答：人员应尽量不进入A级区。
点评：有些情况下，A级下可以设立两个区域：关键产品暴露区（人员不可进入）和人员有限介入区。

心心 · 发表于 2014-1-14 08:25:44

hmc850611 发表于 2014-1-14 08:23
我们灭菌柜出口没有A级，灭菌器具都放在呼吸袋内，灭菌结束后人员直接将呼吸袋拿出，在B+A拆包。

《2010 ...

不进入Ａ级区你的门能打开吗？你的手有那么长吗？

hmc850611 · 发表于 2014-1-14 08:28:27

心心发表于 2014-1-14 08:25
不进入Ａ级区你的门能打开吗？你的手有那么长吗？

我们公司灭菌柜出口没有A级啊，直接就是B级，灭菌后直接开门即可。

你们公司要是设置了A级可以将这个区域设置为“人员有限介入区”。国家局对这个也是认可的。

咕咕 · 发表于 2014-1-14 08:28:55

人尽量不进入A区

yuansoul · 发表于 2014-1-14 08:29:58

设计错了，就错着用

freedomlgg · 发表于 2014-1-14 08:33:17

你可以做一下有人员活动的时候你A级送风的气流组织流向测试，看看还是不是层流

一沙一叶 · 发表于 2014-1-14 08:34:56

我们人也是进入的。

一沙一叶 · 发表于 2014-1-14 08:35:37

最好是一个人，防止进进出出。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-14 08:36:16

多讨论一下

心心 · 发表于 2014-1-14 08:36:56

谢谢各位的指导

xiaoreal · 发表于 2014-1-14 08:38:39

应该可以进去操作，得限制人数。

[生产制造] 人能在Ａ级送风区操作吗？