有奖讨论：偏差的处理

老阳仔

我们也同呆总的处理方法一致，没有对这种偏差进行记录

longderen

关键在于微小偏差的定义及将来偏差的定位，呆总举的两个例子，当然可以不进行念头调查，但如果比这略微严重的，是否进行呢？如此类推，多大的偏差需要进行CAPA呢？这才是问题所在。

静夜思雨

人如草木 发表于 2014-1-3 10:12
首先你们在偏差处理的相关SOP中有没有定义什么是微小偏差，有没有定义报告偏差的流程。如果有定义，发生偏差 ...

同意楼上意见。

靓妹

人如草木 发表于 2014-1-3 10:12
首先你们在偏差处理的相关SOP中有没有定义什么是微小偏差，有没有定义报告偏差的流程。如果有定义，发生偏差 ...

呵呵，可能我们几个7.8.9楼的几乎是在同一时间回复本贴的。
还是您的语言表述比较清楚，完全同意您的观点，我们公司也是这样做的。

华重楼

纳入偏差编号中。

大呆子

如梦抽心 发表于 2014-1-3 10:05
根据我们自己制定的偏差处理管理制度来做，实际操作性不强，但是按照楼主的做法，又怎能落到实处呢？

所以讨论嘛，看是否有更好的方法，集思广益

大呆子

十万个为什么 发表于 2014-1-3 10:21
我个人认为，QA现场检查这个事情，本来就是不切实际的。
对于记录这种问题，我认为比较理想方式是，每周/每 ...

嗯，这至少是一个思路

大呆子

人如草木 发表于 2014-1-3 10:12
首先你们在偏差处理的相关SOP中有没有定义什么是微小偏差，有没有定义报告偏差的流程。如果有定义，发生偏差 ...

嗯，你这个是属于具体操作流程，不过最后由批记录审核员来统计也是一个不错的方法，但事后再写偏差报告理论上说不通

朗老

同意楼主说法

大呆子

靓妹 发表于 2014-1-3 10:24
个人认为，“生产状态标识中，某产品名称中一个字填写错误”直接按照SOP要求进行规范更正就行了，不必按偏差 ...

出现与规程或程序不一致的应该就属于偏差范畴吧？

大呆子

靓妹 发表于 2014-1-3 10:24
个人认为，“生产状态标识中，某产品名称中一个字填写错误”直接按照SOP要求进行规范更正就行了，不必按偏差 ...

出现与规程或程序不一致的应该就属于偏差范畴吧？

大呆子

sara_feng 发表于 2014-1-3 10:26
同意人如草木的意见，无论是什么样的偏差均应该有记录，以便追溯，但微小偏差可以不用做偏差调查流程和谐偏 ...

对的，其实我考虑就是在记录栏中的备注栏中简单记录就可以，不用给偏差编号归档

大呆子

亡灵J. 发表于 2014-1-3 10:29
人都有可能犯错  偶尔一次的  按照你这样处理就完全可以  像十万个为什么说的 在审核记录中发现很多问题 并 ...

对的，那就是偏差的后续处理问题

大呆子

亡灵J. 发表于 2014-1-3 10:29
人都有可能犯错  偶尔一次的  按照你这样处理就完全可以  像十万个为什么说的 在审核记录中发现很多问题 并 ...

对的，那就是偏差的后续处理问题

十万个为什么

大呆子 发表于 2014-1-3 11:15
嗯，这至少是一个思路

思路已经有了，就是不知道有些人放得下不。

大呆子

yuansoul 发表于 2014-1-3 10:44
火星人愚见：

偏差判定（指确定偏差）应该是有标准（质量标准也好，流程也好、sop也好）。至于偏差的严重 ...

偏差分级其实就是根据风险等来分

你说的对于偏差级别判定流程文件里是有的，我没写出来，我想大家讨论的就是这种微小偏差是不是一定要编入偏差档案中

133730815

同意你的做法，操作性强一些，毕竟目的在于保证药品质量，不要太注重形式了。

靓妹

大呆子 发表于 2014-1-3 11:17
出现与规程或程序不一致的应该就属于偏差范畴吧？

这要看您的SOP如何规定的了。

nunqing

大呆子 发表于 2014-1-3 11:19
对的，其实我考虑就是在记录栏中的备注栏中简单记录就可以，不用给偏差编号归档

看怎么规定，本人认为都可以。

nunqing

nunqing 发表于 2014-1-3 11:29
看怎么规定，本人认为都可以。

根据具体的实际情况来规定。