用户需求标准和风险评估

玫瑰001 · 发表于 2012-3-9 19:51:49

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制药企业的新建纯化水系统，是先做用户需求标准还是先做风险评估，

zhao58 · 发表于 2012-3-9 21:46:05

本帖最后由 zhao58 于 2012-3-9 21:47 编辑

先做urs-RA-dq-IQ-OQ-PQ,我认为是这样的

大呆子 · 发表于 2012-3-9 21:47:52

没做过

要是我做我觉得应该先风险评估，然后再用户需求标准，在设备确认的时候再进行风险评估

2385475 · 发表于 2012-3-9 21:56:23

zhao58 发表于 2012-3-9 21:46
先做urs-RA-dq-IQ-OQ-PQ,我认为是这样的

这个顺序是正确的

四叶花 · 发表于 2012-3-9 21:58:43

一般都应该是先做用户风险评估，你需要多大能力的产水设备，要采用什么样的方法来制纯化水等等，都应该有个需求的吧，然后跟设备厂家沟通后再定下设备，进行安装确认等等，然后再做系统的风险评估吧

+++AQAQ · 发表于 2012-3-9 21:59:42

前期同步考虑，在确认推进时结合确认的实际情况和产品属性，可能还需进一步进行风险分析作为补充

药文君 · 发表于 2012-3-9 22:36:09

{:soso_e100:}

玫瑰001 · 发表于 2012-3-10 21:27:48

zhao58 发表于 2012-3-9 21:46
先做urs-RA-dq-IQ-OQ-PQ,我认为是这样的

还是比较有道理的,先做URS,再做风险评做,再进行验证.谢了

lslqt009 · 发表于 2012-3-11 17:28:09

URS—招标—RA—DQ—IQ—OQ—PQ

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-11 17:32:05

其实是先做URS 还是先做风险评估，这个要根据实际情况而定，如果URS已经比较成熟了，就没有必要先做风险评估，而是在安装之前再做风险评估。
如果URS还不成熟，可以考虑结合其实际用途去做一下风险评估去明确URS。

石头968 · 发表于 2012-3-12 14:39:37

写URS要根据公司制药用水的用途、选择制水工艺、符合GMP要求（看你要通过哪个国家的GMP审计），尽可能详细、明确。
招标，与供应商反复沟通，订合同。
工厂设计，DQ，在DQ中进行风险分析。
接下来……
个人建议，我们也是这么做的。

beihan · 发表于 2012-3-12 14:58:01

同意谢大哥观点
先做风险评估---urs---dq---风险评估---iq----oq----pq----风险评估结束

jt_chm · 发表于 2012-3-14 18:58:39

谢大侠来了发表于 2012-3-11 17:32
其实是先做URS 还是先做风险评估，这个要根据实际情况而定，如果URS已经比较成熟了，就没有必要先做风险评估 ...

同意谢大哥观点

shaohongjun · 发表于 2012-5-15 09:38:19

学习学习。。。。。。。。

追风者 · 发表于 2012-9-11 09:22:58

先做用户需求标准

jxzslxy · 发表于 2012-11-5 21:44:13

同意谢大侠

吧唧吧唧 · 发表于 2013-3-16 09:07:48

{:soso_e163:}

zhjl_120 · 发表于 2013-3-23 14:54:59

我觉得先做用户需求。

xingqr · 发表于 2013-3-23 15:24:05

先做URS!!!

电水壶 · 发表于 2013-3-23 15:24:09

应该先做风险评估，再确定URS，URS中可以需求一些降低或预防风险的项目

[质量保证QA] 用户需求标准和风险评估