蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: rongtion
收起左侧

kaye validator 2000 温度验证系统需要做验证吗?

  [复制链接]
发表于 2014-2-26 10:21:43 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-20 13:09
我们公司的做了,觉得这个只要有权威部门的检定证书就没啥问题

你们做的确认?还是只是送常州进行校准??

点评

确认是自己做的,主要局势看看各县功能是不是按说明进行,校准也是自己做的,我们有FLUKE的干井  详情 回复 发表于 2014-2-26 10:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-26 10:50:55 | 显示全部楼层
风行者 发表于 2014-2-26 10:21
你们做的确认?还是只是送常州进行校准??

确认是自己做的,主要局势看看各县功能是不是按说明进行,校准也是自己做的,我们有FLUKE的干井
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-26 10:54:52 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-26 10:50
确认是自己做的,主要局势看看各县功能是不是按说明进行,校准也是自己做的,我们有FLUKE的干井

校准的话标准温度探头你是没办法进行校准的吧?确认的话只是针对主机吗?确认的话因为探头经常会拆下来,是否拆一次就得确认一次?

点评

1、标准温度计是计量局校准的,我们把干井也拿去校准了,以后打算只校准标准温度计,用标准温度计去衡量干井,再用干井去进行验证仪探头校准。 2、确认当然是主机和探头一起完成的,其实也就是看看能不能正常工作,  详情 回复 发表于 2014-2-26 11:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-26 10:58:09 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-26 10:58:25 | 显示全部楼层
这个仪器不错,你们买来多少
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-26 11:05:51 | 显示全部楼层
风行者 发表于 2014-2-26 10:54
校准的话标准温度探头你是没办法进行校准的吧?确认的话只是针对主机吗?确认的话因为探头经常会拆下来, ...

1、标准温度计是计量局校准的,我们把干井也拿去校准了,以后打算只校准标准温度计,用标准温度计去衡量干井,再用干井去进行验证仪探头校准。
2、确认当然是主机和探头一起完成的,其实也就是看看能不能正常工作,这个不是什么重点问题。
3、使用验证仪一般有个前校准和后校准,做这两个就行了。为什么经常拆卸呢,我们的验证仪探头在整个验证(前校准、验证、后校准)过程中都不需要拆卸。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-26 11:07:43 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-26 11:05
1、标准温度计是计量局校准的,我们把干井也拿去校准了,以后打算只校准标准温度计,用标准温度计去衡量干 ...

这个校准我们也做的,你们买的是哪个厂家的验证仪啊?

点评

深圳研工的  详情 回复 发表于 2014-2-26 11:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-26 11:09:25 | 显示全部楼层
风行者 发表于 2014-2-26 11:07
这个校准我们也做的,你们买的是哪个厂家的验证仪啊?

深圳研工的
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-26 11:11:43 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-26 11:09
深圳研工的

哦,了解,以前见过,不过我觉得那样校准不是太精确
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-27 12:30:26 | 显示全部楼层
rongtion 发表于 2013-12-17 21:48
谢谢你参与讨论,我们每年都寄去常州校准了。昨天质量总监问我,验证仪自己算的F0值(也就是验证报告的 ...

可以自己用计算器算算,做个比对。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-6-27 12:33:51 | 显示全部楼层
供应商提供验证资料,生产企业确认内容,里面的计算过程估计用计算器是复核不了了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-5 19:05:33 | 显示全部楼层
只要送常州校准就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-17 17:07:41 | 显示全部楼层
首次3Q,之后每年送外校准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-24 14:55:15 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2013-12-17 08:33
校准可定要的,GE在常州有实验室,可以送过去校,验证目前我们没做

你们是哪款?校准一次多少钱啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-24 14:56:38 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-2-26 10:50
确认是自己做的,主要局势看看各县功能是不是按说明进行,校准也是自己做的,我们有FLUKE的干井

干井的校准呢?怎么做的啊?

点评

干井可以外部校准,也可以用标准温度计校准  详情 回复 发表于 2014-10-27 08:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-24 14:59:11 | 显示全部楼层
冰溶清秋 发表于 2014-10-24 14:55
你们是哪款?校准一次多少钱啊?

Kaye validater2000,标准温度计大概是4500左右,还是两三年前了,主机不知道,不是每年校的,太贵了,我最近不接触这个了,不是很清楚,可以打电话到常州去问问
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-27 08:50:57 | 显示全部楼层
冰溶清秋 发表于 2014-10-24 14:56
干井的校准呢?怎么做的啊?

干井可以外部校准,也可以用标准温度计校准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-27 10:55:12 | 显示全部楼层
江南渔翁 发表于 2014-7-5 19:05
只要送常州校准就行

常州校准行吗?我们这上次来检查都不认可这种第三方的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-27 10:57:36 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-10-24 14:59
Kaye validater2000,标准温度计大概是4500左右,还是两三年前了,主机不知道,不是每年校的,太贵了,我 ...

你们是上海吗?我们上次来检查都不认可这种国内第三方的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-28 08:24:46 | 显示全部楼层
冰溶清秋 发表于 2014-10-27 10:57
你们是上海吗?我们上次来检查都不认可这种国内第三方的

恩,你们是做无菌原料还是制剂?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-12 03:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表