关于非无菌制剂微生物实验室

永远的初学者

请教石头老师和大家几个问题：
1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？
       指南上无菌制剂和非无菌制剂的微生物实验室均建议采用C+A来实现，但非无菌制剂本身可能就在D级条件下生产，检测是否采用等于或高于生产条件的环境(就是D级以上)+A级 即可？是否有必要一定需要C+A？
2、微生物检测实验室是否需要洁净更衣？
      个人觉得应该与生产一致，更衣后端保持与洁净区一样的级别，但看了专家审阅后的图纸，仅有检测室，如无菌检查室、微生物限度检测室，和缓冲为洁净室，而一更、二更均为普通区(非洁净区)，合理吗？

彩虹

1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？看药典要求，是C+A
2、微生物检测实验室是否需要洁净更衣？  背景C级，要洁净更衣，D级也要啊。

永远的初学者

彩虹 发表于 2013-12-16 10:59
1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？看药典要求，是C+A
2、微生物检测实验室是否需要洁 ...

多谢，因为我们的无菌室都要穿无菌洁净服的，怎么看了专家的意见，连洁净区都不需要设置，感觉很诧异

诺亚方舟

1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？
不一定非得C+A，但是至少C+B吧，执行药典增补本，建太低OOS不好弄
2、微生物检测实验室是否需要洁净更衣？
有洁净级别要求当然更衣也要符合要求啦

永远的初学者

诺亚方舟 发表于 2013-12-16 14:09
1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？
不一定非得C+A，但是至少C+B吧，执行药典增补本， ...

1、我觉得A应该是一定要的吧，不过是C+A还是D+A，但药典上的确是说了10000级背景。
2、这条看来大家都不是很理解。

石头968

1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？
这个主要看检测环境微生物水平对于被检测品的微生物限度的干扰程度，如果你的检测背景微生物足以影响样品微生物限度，那么你的检测环境就低了。
我个人认为，D+A足够了，因为生产环境是D级区，D+A也有足够的对比度了。况且，检验环境低一些，不会影响产品质量，只是检出微生物限度超标可能性更大一些，严格控制D+A的环境，对检测的准确度影响不大。
但是药典要求C+A,那就C+A吧，其实C+A和D+A，成本差不了多少，基本上没区别，因为你不检测时可以关掉的，这个不用纠结了。
2、微生物检测实验室是否需要洁净更衣？
更衣后段符合高级别洁净区的静态要求，一更、二更可以作为过渡区控制，单独制定可接受标准。
至于图纸上的标注或者地坪颜色区别，最好是第三色，省得混淆。
但是应该按照高级别洁净区进行清洁消毒和管理。

永远的初学者

石头968 发表于 2013-12-16 15:11
1、非无菌制剂微生物实验室是否有必要一定要设计成C+A？
这个主要看检测环境微生物水平对于被检测品的微生 ...

谢谢石头老师
一更二更根本没有洁净送风，不是洁净保护，而是非洁净区也可以吗？
我总觉得至少洁净服应该放在洁净区里面吧，否则一拿出来不就污染了吗？

石头968

永远的初学者 发表于 2013-12-16 15:22
谢谢石头老师
一更二更根本没有洁净送风，不是洁净保护，而是非洁净区也可以吗？
我总觉得至少洁净服应 ...

一更二更都要送风啊，换气次数一定要高一些

永远的初学者

石头968 发表于 2013-12-16 15:36
一更二更都要送风啊，换气次数一定要高一些

那我理解了，专家的意见可能和石头老师的一样，一更二更作为洁净区域管理，但企业的理解是不需要有洁净送风不需要有级别

石头968

永远的初学者 发表于 2013-12-16 15:45
那我理解了，专家的意见可能和石头老师的一样，一更二更作为洁净区域管理，但企业的理解是不需要有洁净送 ...

6楼说清楚了，按照洁净区高级别来设计送风、换气次数，按照高级别来管理、清洁、消毒，只是地坪颜色区别开，可接受标准区别开，就可以了。

永远的初学者

永远的初学者 发表于 2013-12-16 14:13
1、我觉得A应该是一定要的吧，不过是C+A还是D+A，但药典上的确是说了10000级背景。
2、这条看来大家都不 ...

嗯，多谢，不过都是买的洁净操作台成品，基本上没人自己做，都是A级的。不过就是背景，我看到了写不低于D级就OK，谢啦！

永远的初学者

石头968 发表于 2013-12-16 16:34
6楼说清楚了，按照洁净区高级别来设计送风、换气次数，按照高级别来管理、清洁、消毒，只是地坪颜色区别开 ...

明白了石头老师，多谢！

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不错，学习了