四川升和药业注射液现不良事件被勒令全面停产

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-12-15 08:46:03

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四川升和药业注射液现不良事件被勒令全面停产

[摘要]丹参注射液发生不良事件，药品召回不力，四川升和药业被勒令全面停产。

国家食品药品监督管理总局13日发布通报，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多省份发生不良事件，且事发后召回产品不彻底，以致没有及时控制风险。该公司已被四川省食药监局勒令全面停产。

食药监总局通报称，今年8月以来，四川升和药业公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省食药监局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此，四川省食药监局已约谈该企业，要求企业全面停产并深入查找原因。

食药监总局通报指出，该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。总局要求各省（区、市）局将有关情况通报给辖区药品生产企业，督促企业从该事件中汲取教训，举一反三，加强药品不良反应监测，对暴露出可能存在安全隐患的药品要及时采取切实有效的风险控制措施，对发生问题的产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

工商资料显示，四川升和药业股份有限公司注册地为“成都市高新区高朋大道3号”，其产品一部分在邛崃生产，另一部分在温江生产。综合央视等

药仙 · 发表于 2013-12-15 09:26:51

又是中药惹的祸，老祖宗都口服，咱们注射，出事了吧{:soso_e123:}

shsh · 发表于 2013-12-15 09:36:12

这个不是生产的问题
是研发的问题

追风者 · 发表于 2013-12-15 09:56:51

关注一下！

忆城 · 发表于 2013-12-15 11:02:36

又是中药惹的祸，老祖宗都口服，咱们注射，出事了吧

水清幽 · 发表于 2013-12-15 11:36:39

又是中药惹的祸，老祖宗都口服，咱们注射，出事了吧

syhorchid · 发表于 2013-12-15 12:38:18

值得重视

华重楼 · 发表于 2013-12-15 12:40:44

中药搞注射剂还需要很大的提高

赵旭锋 · 发表于 2013-12-15 13:02:03

水清幽发表于 2013-12-15 11:36
又是中药惹的祸，老祖宗都口服，咱们注射，出事了吧

老祖宗口服，那是没有注射的办法。就是口服，也会死人的

岁寒三友 · 发表于 2013-12-15 13:02:26

中药注射剂剂型选择有问题，搞的很多人对中药失去信心

水清幽 · 发表于 2013-12-15 13:04:44

liver98 发表于 2013-12-15 13:02
老祖宗口服，那是没有注射的办法。就是口服，也会死人的

口服都会死人，何况注射，目前中药成分的分离和纯化的技术根本不到位

赵旭锋 · 发表于 2013-12-15 13:23:20

通知昨天已经看到了
里面出了几个关键词
中药注射，不良反应，召回不利，召回不彻底，对患者危害认识不足。
对过程分析的话，显示药政收到了多例不良反应报告，药政通知药企：要求不问题药品进行召回。企业也进行了召回，但是由于内部原因，没有及时完全的召回，又有不良放映被上报。药政约谈企业，停产整顿。
就企业来说，四期临场数据统计的缺失，造成平时出现的不良反应不能被企业及时的得知，而不能修改说明书。使不良反应一直都不能被生产商明确，只能被动的被药政来通知。
接着，在进行召回的时候，行动不利，没有将药品及时完全的召回，也很能说明企业销售部门管理的混乱，其实药品生产企业销售部门药学知识的匮乏和对GMP的漠视应该是大部分企业存在的问题。销售至混乱，甚至药品发到哪儿都可能不知道。不知道能很好进行召回的有几个公司？
所以如何对销售进行规范性的管理，如何进行四期的统计可能压各公司好好的想想了。

小兵 · 发表于 2013-12-15 13:26:29

对于药品提高警惕

赵旭锋 · 发表于 2013-12-15 13:28:54

水清幽发表于 2013-12-15 13:04
口服都会死人，何况注射，目前中药成分的分离和纯化的技术根本不到位

前面有个回复谁是科研的问题，也有些道理
研发的急功近利，对生产控制造成很大的困难
生产以后的再研发和四期临床的缺失造成对制剂的风险不能得到很好的认识，不能对出现的问题进行深入的分析，不能说中药注射液就不好，只能说风险很大，如何来降低这个风险可能要企业和科研单位已经要好好想想了。

水清幽 · 发表于 2013-12-15 13:36:07

liver98 发表于 2013-12-15 13:28
前面有个回复谁是科研的问题，也有些道理
研发的急功近利，对生产控制造成很大的困难
生产以后的再研发 ...

对中药进行大力扶持导致中药注射剂项目短时优先通过，如果说是研发的急功近利，不如说是审核的缺失放松

赵旭锋 · 发表于 2013-12-15 13:40:28

水清幽发表于 2013-12-15 13:36
对中药进行大力扶持导致中药注射剂项目短时优先通过，如果说是研发的急功近利，不如说是审核的缺失放松

现在也是新剂型才容易获批，你要是弄个中药颗粒剂，立项和审批都是个麻烦
现在的中药注射剂就是这样子在一段时间里面集中出现的

胜利者 · 发表于 2013-12-15 19:57:42

这下惨了

hhq13816599836 · 发表于 2013-12-15 20:14:54

企业自查原因是什么

shinexjc · 发表于 2013-12-15 20:32:18

中药注射剂真的需谨慎。

石头968 · 发表于 2013-12-15 20:40:23

水清幽发表于 2013-12-15 13:04
口服都会死人，何况注射，目前中药成分的分离和纯化的技术根本不到位

中药纯化、分离，已经不是中药了。
中医药治病理论完全不一样

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