成品密封性验证

氧气泡泡 · 发表于 2011-8-30 16:46:11

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成品的密封性验证.rar (11.2 KB, 下载次数: 290)

whzg · 发表于 2011-8-30 18:34:49

谢谢楼主。

大呆子 · 发表于 2011-8-30 19:52:16

还真没做过

隐患是显然的

kingway · 发表于 2011-8-30 20:55:52

密封性好像分为四个级别吧，版主之前在论坛里传过的稳定性考察指南有提过，这个必须要做的

fllej_6 · 发表于 2011-8-31 01:42:54

应该加分呀

金枝玉叶.

wuguanghui953 · 发表于 2011-8-31 09:48:49

谢谢楼主。

咕咕 · 发表于 2011-8-31 13:34:42

借鉴学习一下.谢谢楼主

hefeng · 发表于 2011-9-1 15:36:27

楼主的密封性验证只做了染色实验，是不全面的，这种密封性验证最好用无菌灌装后的样品做，第一，不需要单独灌装WFI，第二，内容物是培养基，更具有代表性。验证可以分为四部分：
1、前提：密封性验证所用的样品均是无菌灌装后培养14天的合格样品，人为用力旋转铝盖，要求严密；
2、染色实验：将样品倒置放在亚甲基蓝溶液中，置于真空箱中抽真空，要求样品保持澄清；
3、微生物挑战：将样品浸泡在菌悬液中，置于真空箱中抽真空，在培养14天，样品仍为阴性；
4、过期样品对照：选取一批近效期的留样，做以上三种实验，结果达到要求。
以上实验结果均合格，才能判定此内包材的密封性是合格的。
个人经验，供大家参考。

副作用001 · 发表于 2011-9-1 16:09:33

楼上的分析非常好学习了

mobio · 发表于 2011-9-2 15:39:32

下载学习,谢谢楼主分享！

freeer06 · 发表于 2011-10-1 11:49:01

研究研究了。

四叶花 · 发表于 2011-10-1 12:06:25

我觉得用2%的亚甲蓝溶液来验证注射剂的密封性是存在欠缺的，因为溶液颜色太浅，肉眼很难观察到的，还是应该采用细菌浸入试验做比较合理的吧

四叶花 · 发表于 2011-10-1 12:08:28

hefeng 发表于 2011-9-1 15:36
楼主的密封性验证只做了染色实验，是不全面的，这种密封性验证最好用无菌灌装后的样品做，第一，不需要单独 ...

非常同意

xuxf63 · 发表于 2011-10-4 10:54:15

谢谢楼主。

灿烂的阳光 · 发表于 2012-6-16 16:02:22

经典上传谢谢

123 · 发表于 2012-6-19 11:22:16

以前太孤陋寡闻了，学习学习！

红茶. · 发表于 2012-6-20 21:14:02

这个要看看，几个部门一直在吵架。

红茶. · 发表于 2012-6-20 21:18:41

验证中用到的湿热高压，是在实验室里进行还是生产现场？如果是现场，那动力和设施如何供应呢？亚甲蓝也是，如何不会产生交叉污染？
如果是在实验室里进行，那当批次是等试验结果再进行生产还是同步？

玻璃杯 · 发表于 2012-6-20 21:39:50

hefeng 发表于 2011-9-1 15:36
楼主的密封性验证只做了染色实验，是不全面的，这种密封性验证最好用无菌灌装后的样品做，第一，不需要单独 ...

为啥要做“4.过期样品对照：选取一批近效期的留样，做以上三种实验，结果达到要求。”，？？？
望赐教。谢谢

yongge · 发表于 2012-6-20 21:58:35

谢谢楼主无私分享。

成品密封性验证

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