全球唯一获批每日一次PDE5抑制剂正式在华上市

毒手药王邓智先

希爱力（他达拉非）每日一次开启ED治疗新模式
全球唯一获批每日一次PDE5抑制剂，助力患者回归365天正常勃起状态
2013年12月07日，上海--美国礼来制药近日宣布，其治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物希爱力（他达拉非）正式向中国市场推出每日一次的5mg小剂量口服型用药，这也是目前全球唯一获批的用于每日一次治疗ED的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。该药物突破性地解放了服药时间对于性生活的束缚，帮助患者彻底回归自由、自发的“性”福生活，并从生理和心理上摆脱ED的影响。希爱力每日一次的上市，开启了ED治疗的新模式：从按需服用的传统模式向更加个性化治疗模式的突破，实现从“生理功能改善”到“身心兼顾”的升级。
加拿大男性性健康理事会前任主席Jay Lee教授指出：目前，国际上的ED治疗理念已不再局限于单一追求男性勃起功能障碍的恢复，而是在此基础上全面关注爱侣间的身心需求，包括如何拥有自然满意的高品质性生活。希爱力每日一次能够365天稳定改善勃起功能，使患者摆脱“计划”和“时间”的束缚。

Jay Lee 教授

礼来中国抗感染和专科产品事业部副总裁陈家麟表示：“通过提供最高品质的创新药物来满足中国患者的医疗需求是我们不懈的追求与动力。希爱力每日一次的在华推出再次印证了我们一直以来致力于改善中国患者生活质量的坚定承诺。”据悉，礼来制药推出了全球唯一的长效PDE5抑制剂，也是目前在该治疗领域的全球领导者。业界人士认为，继希爱力品牌于2013年首次实现全球销量第一之后，希爱力每日一次的上市将助力礼来制药加速实现其在中国PDE5市场的领导地位。
革新理念，ED治疗模式新突破
目前，ED已成为一种相当普遍的男性疾病。我国40岁及以上男性人群的患病率高达40.2%[1]。随着人口老龄化的发展，ED患者的数量还将不断增加。
PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案。目前国内已上市的三种PDE5抑制剂药物分别为：药效持续3-4小时的短效PDE5抑制剂万艾可（西地那非）和艾力达（伐地那非），以及药效持续36小时的长效PDE5抑制剂希爱力（他达拉非）。此三种药物均为按需服用型ED治疗药。其中，希爱力（他达拉非）按需服用型的优势在于其有效治疗时间长达36小时，降低患者对于时间的顾虑，且不受高脂饮食和饮酒的影响。
此次推出的希爱力（他达拉非）小剂量每日服用型，是基于其按需服用型的基础上研发而成的小剂量药物。相比按需服用型，每日一次、小剂量服用的治疗理念成为ED治疗模式的新突破。台湾男性学学会理事长简邦平教授指出：“每日一次”的治疗理念，为患者带来了新选择。希爱力每日一次使患者在享受性爱的过程中摆脱时间顾虑，没有等待药物起效的尴尬，无需事前服用，使患者随时拥有良好的状态，重回没有ED的日子。

  简邦平教授  

每日一次，助患者重回没有ED的日子
希爱力每日一次是礼来制药基于其按需服用型的基础上研发而成的小剂量药物。它的半衰期长达17.5小时，在连续服用5日的情况下，其血液浓度水平能较均衡的维持在1.6倍单次服用剂量[2]，因此非常适合用于每日一次的用法。此外，其单次剂量小具有良好的耐受性。
从疗效来看，希爱力每日一次同样具有“不受高脂饮食和正常酒精摄入的影响”等特点，给 ED 患者提供了更多的方便。此外，一项全球11项随机、双盲、安慰剂对照试验合并，评估ED患者接受希爱力（他达拉非）或安慰剂治疗12周的疗效和安全性的研究结果显示[3-6]，希爱力每日一次与按需服用疗效相当，且长期服用，能够帮助患者获得365天稳定持久的疗效。不仅如此，希爱力每日一次对于晨勃的改善作用更为明显。
另有研究表明，76%的患者在服用希爱力5mg每日一次后，感觉性生活质量回到了ED前的状态[7]，其与伴侣的性生活质量得到显著提升。台湾男性学学会理事长简邦平教授表示：这些可喜的研究结果将为医生的用药选择和患者受益提供进一步的指导与支持。
如虎添翼，开启ED市场新纪元
在国外，希爱力每日一次于2007年6月和2008年1月分别获批在欧洲和美国上市，并获得市场的高度认可。谈到在中国的上市，礼来中国抗感染和专科产品事业部副总裁陈家麟表示：“ED的治疗更注重爱侣双方的性爱感受。除了恢复勃起的初级目标，患者更希望从生理和心理上彻底摆脱ED的束缚。正因为如此，希爱力每日一次的治疗理念对于中国的ED患者，尤其是追求自由、掌控性爱主动权的患者来说，是一个利好消息。”

陈家麟教授

希爱力（他达拉非）自2003年推出按需服用型药剂后市场表现尤为抢眼，已在短短十年内治疗超过3900万名全球患者。在中国，该药于2005年上市，凭借其区别化的产品定位，市场份额迅速上升，目前全国市场份额已经已超过30%。据礼来财报显示，希爱力品牌于2013年第一季度实现全球销量第一，而最新的第三季度全球销售额亦突破5.267亿美元。如今，希爱力每日一次进入中国，为国内临床医生和ED患者带来了ED治疗的希望和信心。而希爱力的品牌也将如虎添翼，或将成为礼来制药在中国的另一增长引擎。
————————————————————
[1] 张庆江，朱积川，许清泉，姜辉, 三城市2226例男性勃起功能流行病学调查. 《中国男科学杂志》, 2003 Vol17, No.3: p191-193
[2] Wishko R et al., Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic Overview of Low-Dose DailyAdministration of Tadalafil, J Sex Med 2009; 6:2039-48
[3] Porst H et al., Evaluation of the Efficacy and Safety of Once-a-Day Dosing ofTadalafil 5mg and 10 mg in the Treatment of ErectileDysfunction: Results of a Multicenter, Randomized,Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, EurUrol 2006; 50:351-359
[4] Donatucci et al. Efficacy and safety of tadalafilonce daily: considerations for thepractical application of a dailydosing option, Curr Med Res Opin 2008; 24:3383-3392
[5] Rajfer J et al., ORIGINAL ARTICLETadalafil dosed once a day in men with erectile dysfunction:a randomized, double-blind, placebo-controlled study in the US, Int J Impot Res 2007; 19:95-103
[6] Carson et al., The efficacy and safety of tadalafil: an update, BJU Int 2004; 93:1276-1281
[7] Eusebio Rubio-Aurioles et al., Impact on Erectile Function and Sexual Quality of Life of Couples: A Double-Blind, Randomized, Placebo-ControlledTrial of Tadalafil Taken Once Daily, J Sex Med. 2009 May6(5):1314-23.

玻璃杯

哪批准的，没说呀？
CFDA？