洁净区换气次数

壊壊 · 发表于 2013-12-12 10:15:37

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我想问一下：2010版不同级别洁净区空气换气次数分别是多少啊？还有老版洁净区等级有1000级的吗？这是我听人家说的。我记得只有百级、万级、十万级、三十万级啊，并没有千级啊！

蒲公英吴先生 · 发表于 2018-9-28 08:38:56

新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h 压差：
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h 压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)

小风神 · 发表于 2013-12-12 13:03:46

《医药工业洁净厂房设计规范》中找到的

davy0923 · 发表于 2013-12-12 12:45:16

医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008 　　　

10000级       非单向流       ——       15-25
100000级       非单向流       ——       10-15
300000级       非单向流       ——       8-12

XRM2003 · 发表于 2013-12-12 10:29:04

只提供参考数据
B级 40次
C级 30次
D级 20次

关键是你公司的验证

彩虹 · 发表于 2013-12-12 10:30:28

本帖最后由沁人绿茶于 2013-12-12 11:55 编辑

yunchengtang · 发表于 2013-12-12 10:52:28

学习，了解一下

壊壊 · 发表于 2013-12-12 11:01:14

XRM2003 发表于 2013-12-12 10:29
只提供参考数据
B级 40次
C级 30次

“关键是我公司的验证”是否说明验证后能够达到要求就可以按照自己设定的风量了？

小风神 · 发表于 2013-12-12 11:16:03

@石头968 石头哥，这个有法定标准吗？

XRM2003 · 发表于 2013-12-12 11:24:00

壊壊发表于 2013-12-12 11:01
“关键是我公司的验证”是否说明验证后能够达到要求就可以按照自己设定的风量了？

是，但是别和给出的参考值差的太远

北京木子 · 发表于 2013-12-12 11:28:12

B级 40次
C级 30次
D级 20次

davy0923 · 发表于 2013-12-12 11:43:44

医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008 　　　

10000级非单向流 —— 15-25
100000级非单向流 —— 10-15
300000级非单向流 —— 8-12

ouyang_xg · 发表于 2013-12-12 11:44:12

2010版GMP中没有具体的规定，但是在ISPE中是有建议值的，具体在执行过程中还是要看你的自净时间。

石头968 · 发表于 2013-12-12 12:39:37

小风神发表于 2013-12-12 11:16
@石头968 石头哥，这个有法定标准吗？

按照GMP或者GMP指南，各个国家不太一样。
而且CN的新版GMP没有了这个数据推荐。
法定标准，就是国标《医药洁净厂房设计规范》、ISO的标准、ISPE指南……等，属于工程规范。

小风神 · 发表于 2013-12-12 12:59:33

石头968 发表于 2013-12-12 12:39
按照GMP或者GMP指南，各个国家不太一样。
而且CN的新版GMP没有了这个数据推荐。
法定标准，就是国标《医 ...

谢石头哥指点

壊壊 · 发表于 2013-12-12 14:18:41

XRM2003 发表于 2013-12-12 11:24
是，但是别和给出的参考值差的太远

谢谢指点！！

壊壊 · 发表于 2013-12-12 14:19:06

davy0923 发表于 2013-12-12 11:43
医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008 　　　

10000级非单向流 —— 15-25

多谢多谢！！

壊壊 · 发表于 2013-12-12 14:19:46

ouyang_xg 发表于 2013-12-12 11:44
2010版GMP中没有具体的规定，但是在ISPE中是有建议值的，具体在执行过程中还是要看你的自净时间。

对的，应该把所有因素都要考虑进去的，谢谢！

壊壊 · 发表于 2013-12-12 14:20:12

石头968 发表于 2013-12-12 12:39
按照GMP或者GMP指南，各个国家不太一样。
而且CN的新版GMP没有了这个数据推荐。
法定标准，就是国标《医 ...

多谢石头哥！

壊壊 · 发表于 2013-12-12 14:20:46

小风神发表于 2013-12-12 13:03
《医药工业洁净厂房设计规范》中找到的

多谢多谢，辛苦了！

壊壊 · 发表于 2013-12-12 14:21:24

彩虹发表于 2013-12-12 10:30

多谢多谢！！！

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