亲们，这句话对吗？

镇海铁狮 · 发表于 2013-12-7 17:15:49

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本帖最后由镇海铁狮于 2013-12-7 18:35 编辑

清洁验证中不论采用法定的或不是法定的检验方法的，检验方法均应当重新验证，原因是清洁验证中的检验方法与法定方法的检测限不同。

----我对清洁验证不熟悉，请朋友指点这句话是对的吗？{:soso_e183:}

石头968 · 发表于 2013-12-7 17:31:52

不懂的人飘过，等大师回答

Jason · 发表于 2013-12-7 17:36:01

法定的清洁方法只要做确认，不是法定的就要做验证

可亲可爱 · 发表于 2013-12-7 17:49:34

Jason 发表于 2013-12-7 17:36
法定的清洁方法只要做确认，不是法定的就要做验证

但是你的清洁验证检测方法的检测是限是否在法定的方法内呢？因为法定的检测方法也是有检测限范围。

孙艳红 · 发表于 2013-12-7 17:51:52

清洁验证所用的检验方法如果用法定方法要i进行确认，不是法定要进行验证。

深海游鱼 · 发表于 2013-12-7 18:11:07

即使是使用了法定方法，但方法的检出限根据使用环境、使用仪器设备的不同也是不一样的，所以还是应该进行检出限的确认，保证检测结果（方法的检出限）能够满足清洁验证限度的要求

华重楼 · 发表于 2013-12-7 18:35:01

求正解

赵旭锋 · 发表于 2013-12-7 22:17:01

检测限弄到药典现有方法限度里面，就可以了啊

wangjin1023 · 发表于 2013-12-8 08:09:16

法定的清洁方法只要做确认，不是法定的就要做验证

小风神 · 发表于 2013-12-8 08:24:20

清洁验证的方法验证不同于正常检验方法验证，而是基于正常的检验方法验证或确认的基础上的，只是要重新摸索一下检测线、定量限、线性等内容。

追风者 · 发表于 2013-12-8 08:29:11

深海游鱼发表于 2013-12-7 18:11
即使是使用了法定方法，但方法的检出限根据使用环境、使用仪器设备的不同也是不一样的，所以还是应该进行检 ...

同意看法！

小兵 · 发表于 2013-12-8 08:55:27

只是略知一二求正解

残伤 · 发表于 2013-12-8 09:20:05

求高手再详细介绍一下

小风神 · 发表于 2013-12-8 09:43:56

首先要明确两个问题：1、清洁验证中检测出的浓度要远远低于产品。2、每台设备的检测限和定量限是不一样的。
然后看下面：
1、清洁验证中的检测方法是不是和产品的检测方法一致。不一致，按照方法验证做全项；一致，只要做检测限、定量限、线性、回收率（擦拭、淋洗）。
2、一般检测限S/N在3左右，说明的是你的设备能检测出的最小浓度。
3、一般定量限S/N在10左右，说明的是你的设备出示的数据能够作为定量分析的最小浓度。
4、线性一般为定量限为起点到残留限度浓度的120%中，选取5点进行，要求相关系数不小于0.99（不是相关系数的平方）
注：有的指南上要求一致的情况下也做专属性，俺给风险评估去掉了

以上个人愚见，希望有帮助

北寒带 · 发表于 2013-12-11 15:28:15

改成亲。。。。。。。。。。。。。。。。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-11 15:55:05

首先是话不严谨
应该说清洁是没有法定的检验方法的
即使是HPLC法你顶多是采用法定检验方法的色谱条件
而色谱条件只是检验方法的一部分
而方法本身与法定方法中含量/有关物质都有所不同
方法验证所需验证项目的要求与含量都完全不同
最主要是范围不同
而有关物质甚至连标的都不同
所以清洁验证的检验方法应该是一个全验证

航行 · 发表于 2013-12-11 16:07:50

不是很懂等专人解答

133730815 · 发表于 2014-1-23 17:39:01

可亲可爱发表于 2013-12-7 17:49
但是你的清洁验证检测方法的检测是限是否在法定的方法内呢？因为法定的检测方法也是有检测限范围。

支持，有道理。

亲们，这句话对吗？

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