药品GMP认证缺陷之一：自净时间的确认

hy1943

有在线的地方问题不大 一直开着就是了 其他CD级区也要这样吗 实际操心性不强哎 没那么多机器 也没那么多人做监测

孙艳红

hy1943 发表于 2014-2-17 17:16
有在线的地方问题不大 一直开着就是了 其他CD级区也要这样吗 实际操心性不强哎 没那么多机器 也没那么多人做 ...

是呀，不现实

小心心

每批都做，要验证干什么啊？
洁净厂房建设完成，日常风量，压差等指标符合要求，相信自净时间不会变的。
检查员感觉有点脑子进水

shifeng2012

我们认证没有该缺陷。

hrzl

谢谢了非常感谢

江寒315

我们做了自净时间，但是生产结束后没有确认，被检察官列出来了，个人认为不合适，我的自净时间已经证明我可以在规定的时间内达到静态标准，老师脑筋太死啊

木头1985

应该算是你一个

千寻bj

我们本来就是对关键操作前后进行监测，不进行过程监测

chenqiushiba

如果灌装的过程中，在线粒子检测一直符合要求，没有必要在生产结束后再进行自净时间的确认。有些企业由于种种原因，在灌装生产过程中在线粒子检测没有打开（如液滴的干扰等），那就要灌装结束后，通过自净时间来证明灌装生产过程中的完好性。

幻影

GMP指南中没有对这一条进行详细解释。

其实每批都做静态的确认，出发点和意义是什么？

孙艳红

chenqiushiba 发表于 2014-2-18 10:41
如果灌装的过程中，在线粒子检测一直符合要求，没有必要在生产结束后再进行自净时间的确认。有些企业由于种 ...

不仅仅是A级，生产结束后每批有必要作自净吗？

孙艳红

小心心 发表于 2014-2-18 09:50
每批都做，要验证干什么啊？
洁净厂房建设完成，日常风量，压差等指标符合要求，相信自净时间不会变的。
...

七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。对这句话怎么理解？

孙艳红

黑丫头 发表于 2013-12-6 21:02
你们洁净区有定期消毒吗？

每月甲醛消毒，我们还认为太频繁呢

孙艳红

shifeng2012 发表于 2014-2-18 10:08
我们认证没有该缺陷。

一般都不会有着缺陷，看检察员

孙艳红

幻影 发表于 2014-2-18 12:30
GMP指南中没有对这一条进行详细解释。

其实每批都做静态的确认，出发点和意义是什么？

七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。你对这条怎么理解？检查员就是依据这条来的下的缺陷

幻影

fsyylf 发表于 2014-2-18 20:02
七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到 ...

我个人认为这个需要验证证明就可以了，没必要每批进行监测确认。

生产操作结束，又不是高风险，为什么要做到每批。检查员不统一。

幻影

fsyylf 发表于 2014-2-18 20:02
七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到 ...

终于找到支持了！见国家局网站答疑！
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=327#

幻影

fsyylf 发表于 2014-2-18 20:02
七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到 ...

不用纠结了。不用测！

小心心

fsyylf 发表于 2014-2-18 19:58
七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达 ...

我这么理解
正常生产状态至少符合动态标准，生产结束后15～20分钟能达到静态标准。
他反应的是系统的性能，关键的因素还是硬件。
不知道对不对

bwybwybwy

这个问题其实是大家研究是否做的话  
大家可以发表好多意见
但是这个是落条了 那么只能认倒霉了 整改吧
其实空调验证中，对于自净时间已经做过验证，相信大家做的比动态转静态更严格的试验，粒子数应该超过动态的标准时考察的  并且数据应该在指导值以下 这样可以确保满足条款
A级的自净？ 标准都一样的  无所谓动转静啊  并且A级单向流  和流动的水一样  粒子随着就走了 按照风速来计算 可能5秒 10秒 就达到要求了
碰到这样的检查员  都无奈
话说回来 有几个没有碰到过 奇葩呢 {:soso_e112:}