中药制剂的原料重要饮片供应商变更需要开展哪些工作

沉默是金zb · 发表于 2013-11-28 16:14:39

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中药制剂的原料重要饮片供应商变更需要开展哪些工作？做不做工艺验证、产品稳定性考察？

syrtpy · 发表于 2013-11-28 19:50:45

中药材的产地有几个能说的清楚的，敢说60-70%的企业，都是不清楚的，除非，自己去产地收购，时间，你又不知道了。乱啊

lunmulunmu · 发表于 2013-11-28 16:22:33

工艺验证之后就是稳定性考察了呀

daoan · 发表于 2013-11-28 16:28:11

我认为不需要做工艺验证。

溪黄草 · 发表于 2013-11-28 16:33:13

yuansoul · 发表于 2013-11-28 16:36:30

溪黄草发表于 2013-11-28 16:33
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=124747&highlight=%C5%A3%C4%A7%CD%F5
@yuansoul
叫 ...

你是打算用现行法规，还是截止到发帖日期有效法规捏？

溪黄草 · 发表于 2013-11-28 16:41:59

yuansoul 发表于 2013-11-28 16:36
你是打算用现行法规，还是截止到发帖日期有效法规捏？

叫兽，你是专家，你来说说按现行法规下，要怎么做吧？要进行工艺验证吗？

溪黄草 · 发表于 2013-11-28 16:46:05

yuansoul 发表于 2013-11-28 16:36
你是打算用现行法规，还是截止到发帖日期有效法规捏？

分两种情况吧：1、只是供应商变了，产地没变。2、供应商和产地都变了。

小李飞刀 · 发表于 2013-11-28 17:39:06

整明白了吗

yuansoul · 发表于 2013-11-28 18:57:52

溪黄草发表于 2013-11-28 16:41
叫兽，你是专家，你来说说按现行法规下，要怎么做吧？要进行工艺验证吗？

俺不是专家；也不是砖家；只是一个普通火星人。

这个首先要看品种，如果：
1、中药注射剂，需要工艺验证（视情况评估是否需要昨内包材兼容性或产品稳定性，通常做到提取阶段或浓配阶段）。
2、一般口服，基本没必要，但是含有毒性成分的需要工艺验证（例如：乌头）。

这个前两天刚和地方局讨论过。

yuansoul · 发表于 2013-11-28 19:00:33

溪黄草发表于 2013-11-28 16:46
分两种情况吧：1、只是供应商变了，产地没变。2、供应商和产地都变了。

供应商变了，产地没变，需要自己来评估，例如：对几个批次有效成分、杂质（主要是化学成分，不指草根、叶子之类）。产地没变，不同供应商（确切说是生产加工商）变了，其内在质量还是有很大变化，例如：熟地、麦冬、莱菔子等）

沉默是金zb · 发表于 2013-11-29 11:17:31

学习了，谢谢大家

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