清洁验证几个问题，求解答~~~~~~~~~~~~~~~~~

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 11:10:39

药仙发表于 2013-12-3 11:08
可以使用能检测出残留的替代药物比如黄连素等进行替代试验

选择其他产品的话，也是按照这个限度来检测么？限度过低啊不好弄

药仙 · 发表于 2013-12-6 14:01:02

bwybwybwy 发表于 2013-12-6 11:10
选择其他产品的话，也是按照这个限度来检测么？限度过低啊不好弄

采用替代药物的限度，可以检测，不是你那么低的限度

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 15:58:21

药仙发表于 2013-12-6 14:01
采用替代药物的限度，可以检测，不是你那么低的限度

参照物筛选时选别的产品A代替B做但是限度按照A的做？
现在清洁验证这个我们是不是还是参考03版的验证指南呢？里边有要求选择最小的限度做为方案的残留限度，如果不这么选取的话，是适当的风险评估？

苏su · 发表于 2013-12-7 09:06:43

主辅料的溶解性，毒性确定最终的取样检测对象
关于回收率我们是做了，至于说需不需要这个得看专家的意见，有的就是很关注，有的根本不看也挺矛盾的所以就干脆都做了

[质量保证QA] 清洁验证几个问题，求解答~~~~~~~~~~~~~~~~~