本公司GMP通过，提出的缺陷项目 10条供大家参考

小兵 · 发表于 2013-11-27 15:25:52

好对细节性的小问题

航行 · 发表于 2013-11-27 15:34:30

航行发表于 2013-11-27 15:16
QA签字不行的我们辽宁发GMP认证指南上写的质量负责人签字才可以处理尾料。
老师并没有提出空气组隔， ...

检查组按书本逐条对的。组长是这么回答我的，QA权利不能过于大，这应该是负责人的职责，马上改过来。

mybill0914 · 发表于 2013-11-27 15:34:50

本帖最后由 mybill0914 于 2013-11-27 15:40 编辑

恭喜通过GMP认证现场检查，从所列缺陷项来看，企业做得不错，但好像部分缺陷项所适用的条款值得商榷！如第6项、第8项及第10项。

红茶. · 发表于 2013-11-27 16:16:18

石头968 发表于 2013-11-27 15:22
是废弃，也就是扔掉了，对产品质量无影响，凭什么质量负责人签字啊，好奇怪的规定。
废弃后，当做医疗固 ...

竟然要质量负责人签名才算数。这条猛，干脆QA全部录像，然后全交由负责人看完录像后签名算了。

红茶. · 发表于 2013-11-27 16:17:08

石头968 发表于 2013-11-27 15:23
S弯能防止倒灌？完全没有作用

旁边管路下水时，产生负压，这个S弯的作用一样废掉。

木易马北 · 发表于 2013-11-27 16:17:27

学习了，GMP认证检查只提了一般缺陷10项，这应该说是比较少的了，不过危险品库（存有乙醇）设置在行政办公楼4层内，这风险太大，一旦发生火灾爆炸，这办公人员集中的地方不可避免发生伤亡情况，正确做法：危险品库（存有乙醇）应设置在远离人员和生产设备、设施的地面上…………。

红茶. · 发表于 2013-11-27 16:17:33

几乎每个检查都能弄出一条——培训不到位。

航行 · 发表于 2013-11-27 16:30:13

木易马北发表于 2013-11-27 16:17
学习了，GMP认证检查只提了一般缺陷10项，这应该说是比较少的了，不过危险品库（存有乙醇）设置在行政办公楼 ...

我们没有危险品库，所以就弄一个办公楼上面。整改了，挖个坑做个地下的呵呵

航行 · 发表于 2013-11-27 16:31:26

acmilanhm 发表于 2013-11-27 16:17
几乎每个检查都能弄出一条——培训不到位。

老师说了培训时间短，起不到效果所以落了一项。这也是为单位着想呀！

木易马北 · 发表于 2013-11-27 16:51:11

航行发表于 2013-11-27 16:30
我们没有危险品库，所以就弄一个办公楼上面。整改了，挖个坑做个地下的呵呵

整改了就行，安全多了，但一定要远离人员和厂房哟。

haha2 · 发表于 2013-11-27 16:53:40

石头968 发表于 2013-11-27 15:12
弯管并不能防止倒灌，而是更容易倒灌，检查官没理解清楚。

空气隔断吧

cgycxd · 发表于 2013-11-27 17:51:05

谢谢，航行分享检查缺陷，学习了

石头968 · 发表于 2013-11-28 00:15:12

木易马北发表于 2013-11-27 16:51
整改了就行，安全多了，但一定要远离人员和厂房哟。

有消防间距要求的

石头968 · 发表于 2013-11-28 00:15:58

木易马北发表于 2013-11-27 16:17
学习了，GMP认证检查只提了一般缺陷10项，这应该说是比较少的了，不过危险品库（存有乙醇）设置在行政办公楼 ...

这个应该是严重缺陷

莲青山药农 · 发表于 2014-1-14 15:46:56

jiejieczwx 发表于 2013-11-27 15:09
多谢楼主提供这么好的GMP检查一般缺陷项目,可以给准备认证的朋友学习下。力争在检查过程中不要出现类似的情 ...

固体制剂，一般

lunmulunmu · 发表于 2014-1-14 15:50:05

学习

caesarfish · 发表于 2014-1-16 09:42:11

谢谢分享~~~~

jedi271 · 发表于 2014-2-7 15:04:38

cph2345 发表于 2013-11-27 15:09
看似都是一般项的问题，体现出了体系的缺陷。

嘿嘿，我们公司通过的时候还有个主要缺陷。。。

jedi271 · 发表于 2014-2-7 15:06:25

航行发表于 2013-11-27 15:16
QA签字不行的我们辽宁发GMP认证指南上写的质量负责人签字才可以处理尾料。
老师并没有提出空气组隔， ...

看来你们质量负责人比较闲。。。

yekaizuibang · 发表于 2014-2-7 15:07:53

一般缺陷？

[生产运营] 本公司GMP通过，提出的缺陷项目 10条供大家参考