2010版GMP独立复核解释和论证2012年修订版

怀谷

andyouandme 发表于 2012-3-5 10:43
不支持原作者的观点？

可以啊

建议按照GMP要求：独立复核。

andyouandme

怀谷 发表于 2012-3-5 10:48
建议按照GMP要求：独立复核。

你自己觉得你的回答，你自己明白吗？

这4个汉字，全国几千家制药企业，上万个技术人员都看到了。
怎么做到，才算合理、符合实际，符合GMP基本精深，麻烦你说详细一点，好吗？

真的不需要同意zhulikou431的意见，只要你说的对，大部分人会支持你。

怀谷

andyouandme 发表于 2012-3-5 10:52
你自己觉得你的回答，你自己明白吗？

这4个汉字，全国几千家制药企业，上万个技术人员都看到了。

GMP已经公布开始实施，我们能不遵守吗？

谢大侠来了

andyouandme 发表于 2012-3-5 08:29
确实是一个简单的问题，但是要想一想，
如果医药行业监管者不抛出那些稀奇古怪的要求，
制药行业的人 ...

这个问题说到底还是一个具体问题具体分析的问题。

我觉得不需要去证明GMP条款中独立复核这种说法是否正确，或者去证明某些专家说法是否正确。

关键还是要看在实际工作中我们遇到类似问题的时候如何解决，如果能做到独立复核，如果做不到就采用其他的办法，把握一个基本的原则，就是要能够确保这过程中的风险得到有效控制即可。

如果非要把这个问题论证来论证去的，可能开始还行，论证的太多就没有意义了。特别是老是拿国外的法规来证明国内的法规是否正确，不管这个过程是否正确，这种方式个人觉得不妥。既然中国GMP条款能存在纰漏，FDA和欧盟的法规条款就不可能存在纰漏吗？也许现在看着是正确的观点，过若干年以后也会是不正确的。

所以在这样的问题上还不如从GMP的根本原则入手去判断，可能来得更加合理一些。

andyouandme

谢大侠来了 发表于 2012-3-5 12:20
这个问题说到底还是一个具体问题具体分析的问题。

我觉得不需要去证明GMP条款中独立复核这种说法是否正 ...

说的很好。
但是GMP基本原则，还不是GMP条文体现的本意吗？

我估计丁香园版主这样论证，也是这个意思。

另外，我看到你也引用了国外的条文，我想你们引用这些条文，估计都是认为这些条文正确，如果觉得不合适，不正确，估计就不采用了。

andyouandme

怀谷 发表于 2012-3-5 11:37
GMP已经公布开始实施，我们能不遵守吗？

就因为是要遵守，才产生具体的问题啊。

街头炸油条的，才不管这些条文对不对呢。

谢大侠来了

andyouandme 发表于 2012-3-5 17:35
说的很好。
但是GMP基本原则，还不是GMP条文体现的本意吗？

其实这个问题大家都心知肚明了，没必要非要论证出什么？

我不是针对楼主这个主题，只是觉得附件中用国外的法规来论证说国内的法规不正确这种方式不妥。

也许我是民族主义了点，我只是想看到国内的这些专家们能够正视自己所处的这个环境而已。如果觉得某些条款不好，可以从基本原则上去理论，而不是拿国外的法规来作为论据来论证，这种方式不管对错总是让人感觉十分的不舒服。

andyouandme

谢大侠来了 发表于 2012-3-5 20:18
其实这个问题大家都心知肚明了，没必要非要论证出什么？

我不是针对楼主这个主题，只是觉得附件中用国 ...

这个要是都和民族主义联系起来？？？

我曾经遇到一个问题，河北某企业生产甲磺酸伊马替尼，这是一个非细胞毒性抗癌药。
他们向国家局咨询，是否可以不建设单独车间，而是和原来的车间共用？

国家局啊，竟然不知如何回答？

我也算专家了，国家局内部人士找我，让我帮他们论证一下，如何才能科学看待这个问题，到底需要不需要建设专用车间。

我遍查法规、文献和指南，也查询毒理资料。
结果呢，我还是绕到了国外的指南和法规上。
因为我们国内对这个问题研究是空白。

当我给国家局回复这个问题，我的回复中90%都是引用外国指南和文献的信息。
你说怎么办？
这样的论证资料有价值吗？

回到我转帖的这个资料，我估计zhulikou431是因为新版GMP来自欧盟GMP原文翻译，（至少95%是类似的），因此就到原文中找原文意思了。

如果你真的在你们企业实施某个新颖的管理措施，仅仅是企业内部评估，没有其他官方的支持性文献，你觉得中国SFDA会认可吗？

怀谷

andyouandme 发表于 2012-3-5 17:35
就因为是要遵守，才产生具体的问题啊。

街头炸油条的，才不管这些条文对不对呢。

GMP认证检查员与街头炸油条的课不一样哈！

谢大侠来了

andyouandme 发表于 2012-3-6 08:18
这个要是都和民族主义联系起来？？？

我曾经遇到一个问题，河北某企业生产甲磺酸伊马替尼，这是一个 ...

老大，你把这个问题扯远了。

这个独立复核是一个很小的话题，我的观点是这种具体操作层面上的事情，必须得看具体的情况来分析。并不是那个法规能够把实际操作的所有情况都规定的清清楚楚的。

既然没有那个法规能够把所有的情况都规定的清清楚楚，那么用一个法规来论证另一个法规是否正确有什么意义呢？说到底还是得考虑这个独立复核是在什么场合下吧？如果所处的场合不一样、外部环境不一样，就没有什么可比点。

还有您提到的那个伊马替尼的事情，恰好我以前也碰到过，也查过很多资料，但是您举的这个例子与独立复核这件事儿不是一回事儿啊。

一个是大家想想都明白的道理，一个是大家都不知道该如何做的问题。

对于独立复核这件事情就是一个要具体问题具体分析的事儿。在某种场合下可能某些专家是对的，但是不能一刀切，什么情况都去通过重复操作去复核。这种问题如果某些专家还要坚持，大可找一些无法做的情况让专家们实际给大家操作一下看看，这就叫“实践是检验真理的唯一标准”。

我个人的观点是GMP条款中并未明确说“独立复核”就是要操作人员重复操作来复核，至于其他地方出现的因为没有官方的明文规定，就没有必要拿做圣旨来对待了。遇到具体的情况需要跟认证检查员去理论完全可以用事实说话，只要合情合理，也未必不可。别忘了咱们还有风险管理，用好这个这种问题也不难解决。以后的GMP认证检查评定都是基于风险和企业对风险的控制能力的评价。仅就这种称量的独立复核的事情而言，重复操作复核并不是唯一的控制方式。

年轻人

下来学习一下

andyouandme

多谢支持啊。。。。。。。。。。。

chfeng001

解释得很好,操作性强.

xiehobo

这么好的东东西，下载了

mdw72

说的有道理，支持。

ooc

谢谢分享

forker

有争论是好事

ashan

下来学习一下

andyouandme

感谢各位支持。。。。。。。。。。。。。

jackyang81329

依我看来，无需过分纠结。
如果是两人分别操作再记录，那好好做的还是好好做，想作假还是可以作假，就算十人复核还是可以作假的。
所以，关键在于现场管理和如何制定复核流程以及复核内容更重要。就是要从管理上杜绝犯错的风险。