产品返工操作

hongwei2000

GMP：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
OOS（最起码是OOT）----返工-----合格
典型的返工：颗粒干燥后水分超上限-----继续干燥------合格
总混均匀度未达到要求------继续混合------合格
cGMP:§ 211.115 Reprocessing
(a) Written procedures shall be established and followed prescribing a system for reprocessing batches that do not
conform to standards or specifications and the steps to be taken to insure that the reprocessed batches will conform
with all established standards, specifications, and characteristics.
(b) Reprocessing shall not be performed without the review and approval of the quality control unit.

centrel

hongwei2000 发表于 2013-11-22 16:01
GMP：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序 ...

感觉你局的后面两个例子，都是工艺步骤未按照要求完成引起的，要么是建立的工艺不符合要求，要么是工序未完成接着干燥。第二种情况肯定不是返工。

centrel

认为重新包装是返工的一种。至少要考虑以下几个方面：
1. 返工的原因，再次返工必须杜绝出现类似原因。
2. 确认返工的产品范围和数量；
3. 分析产品属性（例如贮存温度），评价去除原包材（这个过程也很重要）、重新包装是否会对产品造成影响。
4.返工的批准，包括记录的领用（返工也是生产活动，需要记录），批号不需要更换，但记录编号建议加R。
5.返工过程的控制、产品追溯以及质量影响评价，必要时要 检验。

hongwei2000

centrel 发表于 2013-11-22 16:11
感觉你局的后面两个例子，都是工艺步骤未按照要求完成引起的，要么是建立的工艺不符合要求，要么是工序未 ...

颗粒干燥在不同的企业的标准是不同的
有的企业是以水分值为终止参数
有的企业是以干燥时间为终止参数
后者就会造成达到干燥时间后水分不合格的情况
总混正常检验一般的企业是不检测的
但我也知道有的企业是检测均匀度的
再有就是工艺验证时这一项也应该检测
你所说的未按工艺进行是属于偏差
但属不属于偏差是要看你文件怎么规定
在国内有相当多的企业流化床是没有除湿系统的
单纯的干燥时间可能会造成不同季节或气候干燥效果的差异
可怕的不是超上限而是超下限
因为这你连返工的机会都没有了

tokyc

记录清楚就ok，有返工记录，不需要重新定批号吧

centrel

hongwei2000 发表于 2013-11-22 16:26
颗粒干燥在不同的企业的标准是不同的
有的企业是以水分值为终止参数
有的企业是以干燥时间为终止参数

你说的很多观点我很赞同，但是我认为干燥或者总混工序应该是前进型的，在工序处理过程中可以通过不断的检测来判定工序是否可以结束，这种工序内的单方向趋势的检测不合格应该可以接受，直至工序结束。

2014rz

xuexixueiheihao很好