新版GMP各章节中需重点注意的问题（十五）—愚公想改行整理

愚公想改行

六、物料与产品（五）

21、印刷包装材料发入到生产区后不用上锁管理，但也要控制，防止差错和混淆。

22、切割式标签在发放中的计数方式，可按实际需要整包发放和管理，计数方式还可以采用称重、测量长度等方式。

23新版GMP第126条要求每次发出的内、外包装材料标明其用于哪个产品和哪个批号，可采用物料卡、托板卡等方式，标明其名称、批号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包产品时，可用物料卡记录。

25、合格尾料可以按回收处理，有效期应按参与回收的最早的批次确定。

26、对退货产品的验证必须进行全项检验。

怀谷

21、能上锁管理更好；22、可以根据实际统计结论，制定物料平衡的范围，例如99.5--100.5，不见得100%。

吾儿子安

菜鸟向你虚心学习了，谢谢

小李飞刀

内容不太全吧

淡绿

实际也是这样执行的。

赵123

学习学习{:soso_e100:}

张吉刚

路过顶一下，学习

zlzxj

哪个呦，发这么好的帖子，顶你












mail.housewh.com

追风者

谢谢分享！

靓妹

谢谢分享！想请教愚公老师：“26、对退货产品的验证必须进行全项检验。 ”此句做何理解？是说凡退货产品均需做进行全检吗？如果是客户方不再生产该部品，或者因价格问题等退货，而且退回来的产品外包装完好无损，也必须进行全检吗？

靓妹

不好意思，发太快了，忘了通知愚公老师，所以重发一遍。
谢谢分享！想请教愚公老师：“26、对退货产品的验证必须进行全项检验。 ”此句做何理解？是说凡退货产品均需做进行全检吗？如果是客户方不再生产该部品，或者因价格问题等退货，而且退回来的产品外包装完好无损，也必须进行全检吗？@愚公想改行
其他老师有任何高见的，也请不吝赐教！非常感谢！

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-1 10:59
不好意思，发太快了，忘了通知愚公老师，所以重发一遍。
谢谢分享！想请教愚公老师：“26、对退货产品的验 ...

对不打算销毁的退货产品进行全检是必须的，目的是为了确认产品在离开公司这一段时间里的贮存、运输条件符合要求，产品质量未发生改变。

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-1-3 09:36
对不打算销毁的退货产品进行全检是必须的，目的是为了确认产品在离开公司这一段时间里的贮存、运输条件符 ...

如果退回产品外包装完好无损，且从外包装桶、有公司标志的一次性桶销等各种情况分析，均证明是自己公司生产的产品。这种情况下，可否只作鉴别，合格后更换外包装，再直接放行销售呢？@愚公想改行

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-3 10:06
如果退回产品外包装完好无损，且从外包装桶、有公司标志的一次性桶销等各种情况分析，均证明是自己公司生 ...

你还是没看清我说的意思。
外包装完整只是一个表象，你能确认在运输过程和在外边在段时间产品是在规定贮存条件下放置吗?万一不是，你能保证产品质量没有发生变化吗？

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-1-3 10:51
你还是没看清我说的意思。
外包装完整只是一个表象，你能确认在运输过程和在外边在段时间产品是在规定贮 ...

呵呵，您说的有道理，这的确是质量风险，我们也想过。可是，话又说回来，如果我们的常规稳定性试验和强制试验的结果都非常好（高温、高湿、光照、酸碱条件下降解、粉末状的产品配成溶液放置），是否可以只做鉴别呢（虽然有风险，但不大）？另请教，您认为需对退回的同一批次产品逐件作全检吗？

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-1-3 11:30
呵呵，您说的有道理，这的确是质量风险，我们也想过。可是，话又说回来，如果我们的常规稳定性试验和强制 ...

我认为只对同一单位退货全检即可！

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-1-3 19:31
我认为只对同一单位退货全检即可！

不好意思，我没有明白“同一单位退货”的意思。而且，我同时向您请教了两个问题，烦请分别回复。非常感谢！

雄鸡

学习了。

slx0451

baike8127

谢谢