GMP认证时间压力下的“水、空调系统”PQ周期确定！

石头968

根据《药品GMP指南2011——厂房设施与设备》推荐：
水系统的验证PQ阶段一般分成：
PQ-1阶段：2-4周
PQ-2阶段：2-4周
PQ-3阶段：至少1年
根据《2003版验证指南》推荐：
水系统的验证PQ阶段一般分成：
第一阶段：三周，每周5天或者7天。
第二阶段：1年
根据美国FDA高纯水检查指南推荐：

在所有设备和管道已确认正确安装和按照说明运行时，水系统验证的初始阶段开始了。

在这个阶段，要制定操作参数、清洗消毒程序及频率。

在纯化过程的每一个步骤后和每个使用点都要每天取样，并持续2—4周。

根据GMP法规138条要求：
确认和验证的范围和程度，应当经过风险评估来确定。
我想，应该包括验证阶段的阶段放行和周期确定。
很多聪明的人，非常会举一反三，马上把HVAC系统的洁净环境PQ周期制定为：
第一阶段：三周，每周5天或者7天。
第二阶段：1年
具体是测试静态还是动态，检测哪些取样点、哪些项目，每一家做的都不一样。
大家讨论一下，你们公司的水系统、空调系统、洁净环境……都是如何做PQ的，周期或者阶段如何划分，什么条件下可以放行使用？
你们制定阶段以及放行的依据是什么？是照搬教材还是经过了风险评估？
PQ的范围和程度又如何进行风险评估？

yuansoul

以前有个红皮的gmp专著，就是2000左右颁发的。那里面好像空调就是你说的周期。

无为

空调，需要那么长的时间吗？

cgycxd

我们是这样做的：空调系统再确认分为静态和动态，静态（沉降菌、悬浮粒子、换气次数）、温湿度、压差，连续3次；动态（浮游菌、沉降菌、悬浮粒子）一般是连续3次。没有规定再确认时间具体一周或几周。

liuqygood2005

cgycxd 发表于 2013-11-20 17:24
我们是这样做的：空调系统再确认分为静态和动态，静态（沉降菌、悬浮粒子、换气次数）、温湿度、压差，连续 ...

支持支持。

秃头披风侠

P1 14
P2 21
P3 1年

独自去看海

liuqygood2005 发表于 2013-11-20 18:09
支持支持。

一样呢~~支持一下~石头老师也来评价下

华重楼

先做空调系统还是水系统，请假石头哥。

石头968

无为 发表于 2013-11-20 16:58
空调，需要那么长的时间吗？

指南指的就这样

石头968

cgycxd 发表于 2013-11-20 17:24
我们是这样做的：空调系统再确认分为静态和动态，静态（沉降菌、悬浮粒子、换气次数）、温湿度、压差，连续 ...

确认其实一次就够了吧

石头968

sd8088808 发表于 2013-11-20 18:37
P1 14
P2 21
P3 1年

水系统&空调系统？

石头968

华重楼 发表于 2013-11-20 19:18
先做空调系统还是水系统，请假石头哥。

同时做，洁净区取水样，最好HVAC系统经过静态测试，并已经处于清洁状态。

华重楼

华重楼 发表于 2013-11-20 19:18
先做空调系统还是水系统，请假石头哥。

谢谢石头哥！

石头968

PQ周期五花八门，大家也习惯了。
但是新版认证时间太紧张了，真正好好做，恐怕困难就来了。

野性之吻

yuansoul 发表于 2013-11-20 15:26
以前有个红皮的gmp专著，就是2000左右颁发的。那里面好像空调就是你说的周期。

有电子版么

wusen773996383

空调系统的PQ阶段，静态三周期做完了，中间可以不立即进行动态三周期吗？那这个中间期间可以多久？这个有法规规定和建议吗？