如何做好国外工厂审计？

巴西木

    审计工厂应更多依赖经验和五感

作为工厂审计的准备和流程来讲，细节方面需要被说明，负责人的理念也是十分重要的，需要被突出强调。同时，在国外工厂审计时，经验和五感的综合运用也非常关键。

    审计前的准备工作

    对国外工厂实施质量审计的情形和国内的工厂是一样的，首先必须要向工厂提出进行审计的申请。在审计申请阶段，要完成对工厂相关情报的收集和评估工作，并且要整理与审计目的对应的审计概要、要点等必要信息。审计内容大体可分为三种：原料的采用前调查、使用中原料的相关定期审计以及发生质量问题时的审计。需要说明的是，出于国别风险度等方面的考虑，有必要对国外的工厂进行采用前的审计。

    一般情况下，访问一个工厂的可花费时间通常为1天，最多也是以2天为限。如果包含供应等议题在内的话，一次访问中品质审计的可用时间就显得非常有限了。因此，为了访问能够取得预期成果，事前的准备工作就变得尤为重要。

    例如，为了品质和供应这两方面的议案能够在一天内完成，从早上上班时间开始到下午5点为止的时间里，包括QC分析室、仓库在内的现场参观、文件和记录的确认、检查结果的汇总、讲评等品质方面，以及产能、年需求量、交货期、价格等供应方面的讨论都是十分有必要的。考虑到中间还需要翻译，所以简单地可以考虑需要双倍时间。另外，对双方的公司介绍以及药事法的说明等也需要时间，最好也能考虑在内。

    实地参观最能发现问题

    品质审计所能利用的时间是非常有限的，这其中重要的部分为：工厂的设备、机械、工序等的实地确认，即所谓的车间参观。去现场最大的优点就是能够亲眼确认现场以及产品实物。

    通过最大限度地发挥五感的机能，找出问题的关键所在，我想这就是实地审计最大的目的。特别是重要的工序，包括决定原料品质的精制工序，更是要花时间确认各个细节，对疑问点都要在现场弄明白。同时，如果工序中存在异物混入等潜在可能的话，需要针对其提出指导、改善方案。这种情况下如果能在现场进行指导的话就会更加有效果，此外，对于工厂方面来讲，在现场对着设备和机器进行讲解说明也更加容易。这是审计最基本、也是最重要的部分。

    在现场参观时，除了生产线、QC分析室、仓库（原材料及成品），对制造用水的制造设备、空调设备等生产保障系统的确认也是十分重要的。在制造用水方面，对原水的种类、过滤精制系统以及制造用水的管理标准等也要进行确认。

    文件、记录的确认需要效率

    在把握品质方面，文件、记录的内容是不可或缺的，但由于可用于确认的时间又非常有限，因此，如何有效率且有效果地进行这些工作，与审计负责人的能力密切相关。

最有效的方法就是选择其中重要的文件和记录，然后仔细确认其内容。文件、记录的确认内容主要包括：变更管理、偏差管理、教育培训、出货流程、生产记录、OOS、分析仪器的校正、清洗验证、清扫验证、防虫对策等。此外，如果审计对象的原料是来自动植物的提取物，对相关可追溯性资料的确认也非常重要。

    除了上述内容之外，需要确认的还有该工厂的GMP、ISO等相关证书，委托外部公共机构进行原料试验、机器校正时的相关记录。同时，制造用水的定期检测方面，由于特殊的实验项目需要委托给外面的检测机构来完成，所以与此相关的确认也是非常必要的。此外，SOP等方面，如果是针对审计前可拿到拷贝件的工厂的审计，可以事先将SOP的主要部分确认一遍，如此一来在进行现场审计的时候就能够减轻工作负担。

    调查清单的利弊和大局观的重要性

    通常情况下，对原料药生产工厂进行审计时都会用到调查清单，它基本上是按照GMP的规定编制而成的。虽说按照GMP的要求事项能够不留遗漏地进行确认是很有用的一招，但如果过度依赖于此的话，清单上没有记载的工厂通过GMP之前产生的重大问题就会被忽略，使人为之担忧。此外，在时间有限的国外工厂审计时，依据清单进行逐一的检查确认是不太可能完成的；卫生管理方面，对于通过GMP之前问题随处可见的工厂，过度忠实于清单进行审计是不明智的。因此，最好要对有上述情况的工厂予以重视，充分发挥五感的作用，以存在异物混入潜在可能的设备、工序等为中心进行仔细的确认，以此推进审计工作的进行。

    换言之，GMP规定的大多数事项都可以通过清单来确认，但是为了让少数的本质性重大问题也能够被检查出来，以五感和经验为基础进行的核查会更加有效。

    由局部推量整体并考察

    人员素质

    如之前提到的，确认文件和记录时，对所有的资料进行确认来找出纰漏和问题点，这种通常的审计方式由于时间上的不允许而无法采用，因此需要改变成将主要的SOP及记录挑选出来，再对其以及相关记录等进行一并的确认。我认为这种方式是相对更加有效的。

    此外，在对国外工厂进行审计时，除了设施设备、文件记录以外，对工作人员即生产、QC/QA等部门的管理人员及其他相关的重要工作人员、生产车间操作人员的素质进行深入观察了解和评定也是十分重要的。即使确认了一定批次产品质量没有问题，但该原料能否持续稳定地生产，是和以上提及的这些人员有很大关系的。从这点来看，判断他们是否值得信任也是非常重要的。

银杏叶GH

写的太详细了  好东西啊 真是受益 {:soso_e163:}

彩虹

学习了{:soso_e181:}

雪锋

学习无止境。怎么审计别人其实也是怎么接受审计。

abcdE12345

学习了，谢谢分享