国家局的新通知

youlong · 发表于 2013-11-14 16:50:59

并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

什么意思？

加油玉儿 · 发表于 2013-11-14 16:51:53

并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。在什么位置呀？

cgycxd · 发表于 2013-11-14 16:55:20

第五条看得不太明白：补充申请备案后6个月内......，“时间上是从备案批准之日开始”？；“说明书如何召回”，是指将药品召回更换说明书，还是将新说明书寄给销售渠道，安排其进行终端销售时更换发放？总之，该条可操作性不强。如从备案批准后开始更换新说明书，还是可操作的。

玻璃杯 · 发表于 2013-11-14 16:56:31

nunqing 发表于 2013-11-14 15:18
涉及有的中成药吧

我们不生产中成药，

加油玉儿 · 发表于 2013-11-14 16:56:39

pjh6699 发表于 2013-11-14 15:04
【成份】项下标明该毒性中药饮片名称。怎么标明？

我估计是处方药，以前没有标明的现在要标明，非处方药本来就有写应该就不要了吧

加油玉儿 · 发表于 2013-11-14 16:58:03

nunqing 发表于 2013-11-14 15:18
说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
你们说明书有监管 ...

不是说涉及的标签也要修改吗，小盒上有成分

nunqing · 发表于 2013-11-14 22:22:54

porsche1921 发表于 2013-11-14 15:40
我是觉得没经过大脑，所以才变成屁股啦！

屁股决定脑袋嘛

nunqing · 发表于 2013-11-14 22:23:47

玻璃杯发表于 2013-11-14 16:56
我们不生产中成药，

那恭喜又节省了

nunqing · 发表于 2013-11-14 22:27:04

sunyue1125 发表于 2013-11-14 14:28
我们的产品一年5000万盒，而且全部有药监码的，怎么更换啊

补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。已经生产的不用更换包装吧？@石头968 @11852452

彩虹 · 发表于 2013-11-14 22:43:29

凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。

不太明白啊，如附片，说明书成分中已经标出附片，然后再标明“本品含附片“，有意思啊

syhorchid · 发表于 2013-11-14 23:09:51

问题多多

PJibin · 发表于 2013-11-14 23:10:23

youlong 发表于 2013-11-14 16:50
什么意思？

会不会是要求以前出厂的全部更换，时间为补充申请备案后6个月内？？？不是很明白。。。

Whats · 发表于 2013-11-14 23:12:33

不做中药，路过看看

石头968 · 发表于 2013-11-14 23:13:14

nunqing 发表于 2013-11-14 22:27
补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。已经生产的不用更换包装吧？@石头968 @118524 ...

这个我没研究过，研究也没用

饮风沉醉/xu · 发表于 2013-11-15 08:15:23

坐等省局通知

玻璃杯 · 发表于 2013-11-15 08:29:57

nunqing 发表于 2013-11-14 22:23
那恭喜又节省了

中药利润高呀

过滤筛分 · 发表于 2013-11-15 08:30:06

不会召回吧，

zsxawsq · 发表于 2013-11-15 08:42:59

不可能完成的任务。

sunyue1125 · 发表于 2013-11-15 08:50:12

nunqing 发表于 2013-11-14 15:18
说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
你们说明书有监管 ...

小盒子上也有成分项，按照规定应该也进行标志的。

sunyue1125 · 发表于 2013-11-15 08:54:42

等着省局的决定吧，如果要进行更换简直是不可能完成的任务。以前上药监码的时候也没有要求已经出厂的药品召回进行赋码啊，万一市场上过了一年有未更换说明书的东东出现，药监要进行处罚？这个也太不符合实际了

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