蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2506|回复: 11
收起左侧

[内外部检查] 关于洁净度级别确认

[复制链接]
药徒
发表于 2013-11-12 19:12:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 彤tong 于 2013-11-12 20:30 编辑

附录1第8条:洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”和标准。
ISO14644上规定的是洁净度应按三种占用状态中的一种或三种进行定义。

我原来没注意到附录1第8条,只做了静态一种占用状态,动态没做,大家的公司动态做没做?还有如果做动态确认的话,是模拟动态还是实际动态?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-11-12 20:36:24 | 显示全部楼层
进行动态监测

点评

动态监测的取样量和取样点都比洁净级别少,能以日常监测的数据代替洁净级别确认吗?  发表于 2013-11-13 08:43
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-11-12 23:42:24 | 显示全部楼层
新厂房可以模拟动态,老的改造就实际动态测吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-13 07:46:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 半拉木匠 于 2013-11-13 12:06 编辑

1次静态3次动态即可  静态是为了帮助动态分析原因的

点评

1静3动指。。  发表于 2013-11-13 08:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-13 08:08:29 | 显示全部楼层
需要做动态
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-11-13 08:09:50 | 显示全部楼层
问题是这是ISO呀!A、B级取样量很大的!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-13 08:20:21 | 显示全部楼层
首次确认级别,静态至少做一次,OQ PQ时候做都行,OQ更合适些。
以后,基本做动态了

还有,“静态”大家要注意定义
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-11-13 08:22:12 | 显示全部楼层
我决定按附录1第九条注(1)规定的:A级做静态和动态,B级做静态,C级做动、静态,D级做静态洁净级别确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-11-13 08:42:16 | 显示全部楼层
我们公司在新厂房建立验收时候也没做动态,就刚建完的洁净厂房还没生产模拟动态能到哪种程度呢?如果是老厂车间,一年做一次洁净级别的确认也还OK啦
回复

使用道具 举报

发表于 2013-11-13 10:09:00 | 显示全部楼层
要是新建厂房一定要做动态
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-3-24 21:23:03 | 显示全部楼层
生产动态。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-27 13:10:48 | 显示全部楼层
动态和静态都要做的呀
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-30 01:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表