除尘系统是否是GMP系统

海阳山山

大家好，
各位都知道除尘系统是由吸尘罩、除尘管道、除尘器、风机等部分组成。
但是是否属于GMP设备在后续管理上要求是不相同的。譬如说非GMP系统的更换、管理等不需要QA批准。
请问各位在药厂的战友你们是怎么定义的？

石头968

做一下SIA评价

9v18

石头968 发表于 2013-11-8 13:44
做一下SIA评价

SIA是什么  风险么

yuansoul

石头968 发表于 2013-11-8 13:44
做一下SIA评价

他可能会问：sia啥意思

godme

是的，所有的工艺管线都是的。。。。。。。

godme

是的，所有的工艺管线都是的。。。。。。。

lele2008

我期待答案！

guanghui666

是的，除尘系统可能对产品造成污染或者交叉污染！

溪黄草

系统影响评估SIA（SYSTEM IMPACT ASSESSMENT）：目前主要在制药行业中用以辨别系统对产品质量或者工艺表现及性能有直接影响或间接影响的系统层面的评估。
判断属于直接影响系统的6个因素：
1、系统是否与产品直接接触；
2、系统是否提供辅料，或系统是否生产与产品直接接触的配料或溶剂；
3、系统是否用于与产品直接接触的设备等的清洗或灭菌；
4、系统是否用来保持产品的特性（效用、性质，安全性、纯度或质量）；
5、系统产生的数据是否用于接受或拒绝产品（如电子批记录系统、关键工艺参数的图表记录）；
6、系统是否为工艺控制系统且影响了产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量，且没有其它独立的系统对其性能进行确认。
在上面的6个问题中，如有任一个问题的答案为“是”，则判定该系统为直接影响系统，所有问题均回答为“否”，则判定为间接影响系统。判定为直接影响系统的则需要对系统进行完整的DQ、IQ、OQ和PQ验证合格后方可使用；如果判定为间接影响系统则对系统进行适当的调试或确认，通过后方可投入使用。

石头968

溪黄草 发表于 2013-11-8 16:51
系统影响评估SIA（SYSTEM IMPACT ASSESSMENT）：目前主要在制药行业中用以辨别系统对产品质量或者工艺表现及 ...

你这段话是不是太老了，我有两个版本，一个是9个问题，一个是12个问题。
9个问题判断直接影响，3个问题判断间接影响和无影响。

石头968

9v18 发表于 2013-11-8 13:51
SIA是什么  风险么

系统影响性评估，属于风险评估的工具之一。

海阳山山

石头968 发表于 2013-11-10 22:06
你这段话是不是太老了，我有两个版本，一个是9个问题，一个是12个问题。
9个问题判断直接影响，3个问题判 ...

石头，能不能把你的最新的评估版本分享下？谢谢！

海阳山山

溪黄草 发表于 2013-11-8 16:51
系统影响评估SIA（SYSTEM IMPACT ASSESSMENT）：目前主要在制药行业中用以辨别系统对产品质量或者工艺表现及 ...

谢谢反馈，这更多的是对验证的一个指导原则吧。

石头968

海阳山山 发表于 2013-11-27 11:39
石头，能不能把你的最新的评估版本分享下？谢谢！

也就这几个表格，表头也没几个字，可以自己做一下。
SIA和CCA的表格，论坛里有，搜索一下。